激越患者におけるミダゾラムとロキサピンのランダム化二重盲検試験
2015年3月10日 更新者：University Hospital, Rouen
救急部の動揺患者の治療におけるミダゾラムとロキサピンの比較
神経弛緩薬は、重度の興奮状態の患者の管理に長い間使用されてきました。 ロキサピンはわが国で日常的に使用されており、私たちの知る限り、この適応症では重篤な有害事象は報告されていません。
しかし、最近、ベンゾジアゼピンはミダゾラムを使用して興奮した患者に興味深いように見えました.
この研究の目的は、救急部門に入院した重度の動揺患者の治療において、ミダゾラムとロキサピンを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、二重盲検、多施設研究 (フランスの 20 の救急部門)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47923
- Emergency department
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Argenteuil、フランス、95100
- Emergecy department
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Bayeux、フランス、74401
- Emergency department
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Bondy、フランス、93143
- Emergency department
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Carcassonne、フランス、11890
- Emergency department
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- Emergency department
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Dijon、フランス、11890
- Emergency department
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Elbeuf、フランス、76503
- Emergency department
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Grenoble、フランス、38043
- Emergency department
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Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Emergency department
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Le Havre、フランス
- Emergency department
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Le Mans、フランス、72037
- Emergency department
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Lisieux、フランス、97223
- Emergency department
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Montauban、フランス、82013
- Emergency department
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Nantes、フランス、44093
- Emergency department
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Pontoise、フランス、95301
- Emergency department
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Raincy-Montfermeil、フランス、93370
- Emergency department
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Roanne、フランス、43328
- Emergency department
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St Etienne、フランス、42055
- Emergency department
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Paris
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Creteil、Paris、フランス
- Emergency department
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Ghps、Paris、フランス
- Emergency department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳までの重度の動揺患者 (Richard Scale 5 以上)
除外基準:
低血糖 低酸素血症 既知の認知症患者 血圧 <90 mmHg 既知のコカインまたはアンフェタミン中毒 妊娠 呼吸器または肝不全 筋無力症 病院到着前の鎮静
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロキサピン
動揺した患者は、ロキサピンまたはミダゾラム群のいずれかにランダムに割り当てられました
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動揺した患者は、ロキサピン 1 ml/kg 体重 (ロキサピン 25mg/ml) またはミダゾラム 1 ml/kg 体重 (ミダゾラム 1mg/ml) を投与されました。体重（ロキサピン 25mg/ml）またはミダゾラム 0.5ml/kg 体重（ミダゾラム 1mg/ml）
他の名前：
鎮静状態の患者、アルコールレベル、血糖値で評価されました
他の名前：
彼が救急サービスを出るまで、患者は血行動態、呼吸器、神経学的モニタリングと動揺スコアモニタリングを受けました。救急部門を出てから 15 日間の合併症の発生が予測されました。
ロキサピン 1mL/10kg
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
ミダゾラムは、有効性と耐性の点でロキサピンと比較されます
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動揺した患者は、ロキサピン 1 ml/kg 体重 (ロキサピン 25mg/ml) またはミダゾラム 1 ml/kg 体重 (ミダゾラム 1mg/ml) を投与されました。体重（ロキサピン 25mg/ml）またはミダゾラム 0.5ml/kg 体重（ミダゾラム 1mg/ml）
他の名前：
鎮静状態の患者、アルコールレベル、血糖値で評価されました
他の名前：
彼が救急サービスを出るまで、患者は血行動態、呼吸器、神経学的モニタリングと動揺スコアモニタリングを受けました。救急部門を出てから 15 日間の合併症の発生が予測されました。
ミダゾラム 1mL/10Kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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20分で治療成功
時間枠：20分
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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40 分と 60 分での治療の成功
時間枠：40 分と 60 分
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40 分と 60 分
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20、40、および 60 分での攪拌レベル
時間枠：20分、40分、60分
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20分、40分、60分
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レスキュー薬の必要性
時間枠：いつでも
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いつでも
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鎮静時間
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治療失敗
時間枠：治療後1時間
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治療後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabienne FM Moritz, MD、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロキサピン、ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了