Cytarabine and Clofarabine in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia or Acute Lymphoblastic Leukemia
A Phase I Open-Label Study of High-Dose Cytarabine and Clofarabine in Adult Patients With Refractory or Relapsed Acute Myelogenous Leukemia or Refractory or Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of clofarabine when given together with cytarabine and to see how well they work in treating patients with refractory or relapsed acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the response rate in adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia treated with high-dose cytarabine followed by clofarabine.
- Document the safety profile and tolerability of this regimen in these patients.
- Phase I: Patients receive high-dose cytarabine IV over 3 hours followed by clofarabine IV over 2 hours on days 1-5. Treatment repeats for up to 4 courses (1-2 induction courses, 2-3 post-remission courses) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
A cohort of 3-6 patients receives the starting dose of clofarabine. If 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity (DLT), a subsequent cohort of patients receives clofarabine at the next higher dose. If ≥ 2 of 6 patients experience DLT, the dose of cytarabine is reduced and subsequent cohorts of patients receive cytarabine at reduced doses and clofarabine as per the dose-escalation scheme above.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologic confirmation of acute myeloid leukemia (AML) or acute lymphoblastic leukemia (ALL)
- No M3 AML
Meets 1 of the following criteria:
- In first relapse
- In second relapse after a second complete remission (CR) that lasted ≥ 3 months
- Refractory to initial induction therapy
- No symptomatic CNS involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status ≤ 2
- Creatinine < 2 mg/dL
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
- AST and ALT ≤ 4 times upper limit of normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 weeks after completing study treatment
- Ejection fraction ≥ 45% by echocardiogram
- No active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life-threatening, or clinically significant
- No psychiatric disorders that would interfere with giving consent, study participation, or follow-up procedures
- No other severe concurrent disease that would preclude study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 1 week since prior therapy and recovered
No other concurrent chemotherapy
- Hydroxyurea to control WBC count before starting study treatment allowed
- No concurrent corticosteroids unless used for diseases other than leukemia
- No concurrent palliative radiotherapy
- No concurrent growth factors (e.g., epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF]) in patients with AML
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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Safety profile and tolerability
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 成人急性巨核芽球性白血病 (M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病(M2)
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成人急性骨髄単球性白血病 (M4)
- 成人急性好塩基球性白血病
- 成人急性好酸球性白血病
- 成人赤白血病 (M6a)
- 成人純粋赤血球性白血病 (M6b)
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000466307
- CCCWFU-21204
- ILEX-CCCWFU-21204
- CCCWFU-BG04-519
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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