前立腺腺癌経皮ホルモン (PATCH)
2020年11月24日 更新者：University College, London
前立腺癌における経皮エストロゲンパッチと LHRH アゴニストのランダム化比較試験
理論的根拠: 前立腺癌の治療におけるアンドロゲン除去療法 (ADT) の使用の長期化と長期化は、通常 LHRH アゴニストの投与によって達成されるため、長期的な毒性、特に骨粗鬆症と有害な代謝変化に関する懸念が生じています。 II型糖尿病と心血管リスクの増加に関連しています。 別のアプローチは、ADT の他の方法を調査することです。 経口エストロゲンは、去勢レベルのテストステロンを達成する上で LHRH および外科的睾丸摘出術と同程度に効果的であることが示されており、前立腺がんの転帰は同等または改善されていますが、心血管系 (CVS) 合併症のリスクがあるため、第一選択療法として日常的に使用されていません。 CVS の合併症は、初回通過肝代謝に起因するとされています。 エストロゲンを非経口的に投与すると、腸肝循環が回避されるため、テストステロンを去勢レベルまで効果的に抑制しながら、CVS 毒性のリスクを軽減することが期待されます。 この仮説は、IDMCが推奨するように、この設定での治療のさらなる調査を正当化するために、パッチの安全性と有効性の十分な指標を提供したこの試験の初期段階の結果によって支持されています..
目的: この無作為化第 III 相試験では、局所進行性または転移性前立腺癌患者の治療において、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト注射と比較して、エストロゲン皮膚パッチがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 経皮的エストロゲンパッチと黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体で治療された局所進行性または転移性前立腺癌患者の無増悪生存期間と全生存期間を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の心血管系関連の罹患率と死亡率を比較する
- これらの患者のホルモンの去勢レベル、失敗のない生存、および生化学的失敗の観点から、これらの治療の活性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における、骨粗鬆症、ほてり、女性化乳房、貧血などの他の毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。 患者は、1（コントロール）：1（パッチ）の比率で2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (コントロール): 患者は、許容できない毒性がなければ、現地の慣行に従って黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニストを投与されます。
- アーム II (パッチ): 患者は、4 週間にわたって週 2 回交換する 4 つの経皮エストロゲン パッチを受け取ります。 患者のテストステロン レベルは 4 週目に測定されます。テストステロン レベルが 1.7 nmol/L を超える患者は、以前と同様にパッチを受け取り続け、テストステロン レベルを 2 週間ごとに測定します。 テストステロンレベルが 4 週目またはその他の時点で < 1.7 nmol/L である患者は、許容できない毒性がなければ、週 2 回交換される 3 つの経皮エストロゲンパッチを受け取ります。
生活の質はベースラインで評価されます。 4、8、および 12 週目。 3 か月ごとに 24 か月。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予測される患者数: この研究では、合計 2200 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
England
-
Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
- 募集
- Queen's Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1283-566-333
-
Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
コンタクト：
- Helen Patterson, MD
- 電話番号：44-122324-5151 ext. 2523 and 2
-
Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- Walsgrave Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-24-7660-2020
-
Crewe、England、イギリス、CW1 4QJ
- 募集
- Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
-
コンタクト：
- J. P. Logue, MD
- 電話番号：44-1270-255-141
-
Croydon、England、イギリス
- 募集
- Mayday University Hospital
-
コンタクト：
- Robert A. Huddart, MD
- 電話番号：44-20-8401-3000
-
Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- 募集
- Derbyshire Royal Infirmary
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1332-347-141 ext. 2407
-
East Yorkshire、England、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1482-875-875
-
Exeter、England、イギリス、Ex2 5DW
- 募集
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
コンタクト：
- Denise J. Sheehan, MD
- 電話番号：44-1392-411-611
-
Grantham, Lincolnshire、England、イギリス、NG31 8DG
- 募集
- Grantham and District Hospital
-
コンタクト：
- P. Daruwala
- 電話番号：44-1476-565-232
-
Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- 募集
- Ipswich Hospital
-
コンタクト：
- Christopher Scrase, MD
- 電話番号：44-147-370-4177
-
Kidderminster Worcestershire、England、イギリス、DY11 6RJ
- 募集
- Kidderminster Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-190-576-0635
-
Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London、England、イギリス、W2 1NY
- 募集
- St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Simon Stewart, MD
- 電話番号：44-207-886-1132
- メール：s.stewart@imperial.ac.uk
-
London、England、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital
-
コンタクト：
- Paul D. Abel
- 電話番号：44-20-8383-2268
-
Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone Hospital
-
コンタクト：
- Sharon Beesley
- 電話番号：44-1622-729-000
-
Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- James Cook University Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1642-850-850
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
コンタクト：
- Santhanam Sundar
- 電話番号：44-115-969-1169
- メール：santhanam.sundar@nuh.nhs.uk
-
Nottinghamshire、England、イギリス、NG17 4JL
- 募集
- Kings Mill Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-162-362-2515
-
Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
- 募集
- George Eliot Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-024-7635-1351
-
Redditch, Worcestershire、England、イギリス、B98 7UB
- 募集
- Alexandra Healthcare NHS
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-015-2750-3030
-
Salford、England、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Hope Hospital
-
コンタクト：
- Noel Clarke
- 電話番号：44-161-206-5568
-
Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
- 募集
- Scarborough General Hospital
-
コンタクト：
- Andrew Robertson
- 電話番号：44-1723-368-111
-
Stockport、England、イギリス、SK2 7JE
- 募集
- Stepping Hill Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-161-483-1010
-
Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
- 募集
- Hillingdon Hospital
-
コンタクト：
- Alvan J. Pope
- 電話番号：44-1895-238-282
-
Walsall、England、イギリス、WS2 9PS
- 募集
- Walsall Manor Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1922-721-172
-
Warwick、England、イギリス、CV34 5BW
- 募集
- Warwick Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1926 495-321
-
Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
- 募集
- Worthing Hospital
-
コンタクト：
- Ralph Beard
- 電話番号：44-1903-205-111 ext. 5559
-
Yeovil、England、イギリス、BA21 4AT
- 募集
- Yeovil District Hospital
-
コンタクト：
- Chris Parker
- 電話番号：44-1935-475-122
-
-
Scotland
-
Ayr、Scotland、イギリス、KA6 6DX
- 募集
- Ayr Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1292-610-555
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-141-211-2123
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
コンタクト：
- J. Lester, MD
- 電話番号：44-29-2031-6292
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
-
コンタクト：
- Howard Kynaston
- 電話番号：44-2920-745-094
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
以下のいずれかを有する新たに診断された患者：
- -ステージT3またはT4、NX、M0の組織学的に確認された前立腺特異抗原（PSA）が20 ng / mL以上またはグリーソンスコアが6以上の前立腺腺癌
- -任意のT、N+、M0、または任意のT、任意のN、M+ 組織学的に確認された前立腺腺癌
- -PSAが50 ng / mL以上の複数の硬化性骨転移があり、組織学的に確認されていない
-以前に根治手術または放射線療法で治療された組織学的に確認された前立腺腺癌の患者で、現在以下のいずれかで再発している：
- PSA ≥ 4 ng/mL および倍加時間 6 か月未満で上昇
- PSA≧20ng/mL
- 書面によるインフォームドコンセントが必要です
- -長期のアンドロゲン除去療法で治療する意図
- ホルモン治療前の正常なテストステロン値
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -他の以前または現在の悪性疾患または心血管系疾患はありません 研究の治療または評価を妨げる可能性があります
以下のいずれかを含む心血管疾患がないこと：
- -過去2年以内の脳虚血（例えば、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
- -放射線学的に確認された深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
-過去6か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴または6か月以上前のMIで、心電図でq波前部梗塞の証拠がある
- 虚血性心疾患の既往歴のある患者にはECHOまたはMUGAが必要
- 左心室駆出率 ≤ 40%
- -プロトコル治療またはフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある条件または状況はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前のアジュバントまたはネオアジュバントホルモン療法から少なくとも12か月 限局性前立腺癌および治療が持続した期間は≤12か月
- 局所進行性または転移性前立腺がんに対する全身療法歴なし
- 研究療法または転帰測定を妨げる前立腺がん治療の別の臨床試験への同時参加なし
- 女性化乳房を予防するための同時予防放射線療法が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LHRH アゴニスト
対照群に無作為に割り付けられた患者は、地域の慣行に従って LHRH アゴニストによる継続的な治療を受けます。
治療は少なくとも 3 年間継続する必要があります。
デガレリクスなどの LHRH 拮抗薬は、この試験では許可されていません。
推奨される「抗フレア」薬はビカルタミドであり、現地の慣行に従って処方する必要があります。
コントロール アームの薬は、地域の慣行に従って、病院の薬局または GP から入手する必要があります。
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3.6mg インプラント、プレフィルドシリンジ
他の名前：
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実験的：エストロゲンパッチ
治験群に無作為に割り付けられた患者は、経皮エストロゲンパッチ (100 マイクログラム/24 時間) を受け取ります。
治療は少なくとも 3 年間継続するように計画する必要があります。
無作為化の前にビカルタミドまたはフルタミドを処方された患者については、パッチによる治療を開始する前にこの治療を中止する必要があります（ウォッシュアウト期間は必要ありません）。
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各パッチには、30 cm2 のパッチ サイズに 3 mg のエストラジオール ヘミハイドレートが含まれており、24 時間あたり 100 マイクログラムのエストラジオールを放出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最長180ヶ月
|
最長180ヶ月
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全生存
時間枠：最長180ヶ月
|
最長180ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホルモンの去勢レベルによるホルモン活性
時間枠：最長180ヶ月
|
最長180ヶ月
|
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その他の毒性
時間枠：最長180ヶ月
|
最長180ヶ月
|
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心血管疾患
時間枠：最長180ヶ月
|
最長180ヶ月
|
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心血管死亡率
時間枠：最長180ヶ月
|
最長180ヶ月
|
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
|
患者が記入したアンケート、EORTC QLQ-C30、および前立腺固有のPR25を使用して測定されます
|
24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paul D. Abel、Charing Cross Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilbert DC, Duong T, Sydes M, Bara A, Clarke N, Abel P, James N, Langley R, Parmar M; STAMPEDE and PATCH Trial Management Groups. Transdermal oestradiol as a method of androgen suppression for prostate cancer within the STAMPEDE trial platform. BJU Int. 2018 May;121(5):680-683. doi: 10.1111/bju.14153. Epub 2018 Feb 28. No abstract available.
- Langley RE, Kynaston HG, Alhasso AA, Duong T, Paez EM, Jovic G, Scrase CD, Robertson A, Cafferty F, Welland A, Carpenter R, Honeyfield L, Abel RL, Stone M, Parmar MK, Abel PD. A Randomised Comparison Evaluating Changes in Bone Mineral Density in Advanced Prostate Cancer: Luteinising Hormone-releasing Hormone Agonists Versus Transdermal Oestradiol. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):1016-25. doi: 10.1016/j.eururo.2015.11.030. Epub 2015 Dec 17.
- Langley RE, Cafferty FH, Alhasso AA, Rosen SD, Sundaram SK, Freeman SC, Pollock P, Jinks RC, Godsland IF, Kockelbergh R, Clarke NW, Kynaston HG, Parmar MK, Abel PD. Cardiovascular outcomes in patients with locally advanced and metastatic prostate cancer treated with luteinising-hormone-releasing-hormone agonists or transdermal oestrogen: the randomised, phase 2 MRC PATCH trial (PR09). Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):306-16. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70025-1. Epub 2013 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000455583
- MRC-PATCH (その他の助成金/資金番号：MRC)
- EU-205106 (その他の識別子：EU)
- MRC-PR09 (その他の識別子：MRC)
- ISRCTN70406718 (レジストリ識別子：ISRCTN70406718)
- 2005-001030-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。