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Transkutane Hormone des Prostata-Adenokarzinoms (PATCH)

24. November 2020 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit transkutanen Östrogenpflastern im Vergleich zu LHRH-Agonisten bei Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die zunehmend verlängerte und erweiterte Anwendung der Androgenentzugstherapie (ADT) bei der Behandlung von Prostatakrebs, die normalerweise durch die Verabreichung von LHRH-Agonisten erreicht wird, hat Bedenken hinsichtlich langfristiger Toxizitäten, insbesondere Osteoporose und möglicher nachteiliger Stoffwechselveränderungen, geweckt mit Typ-II-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko in Verbindung gebracht. Ein alternativer Ansatz besteht darin, andere Methoden der ADT zu untersuchen. Orales Östrogen hat sich als ebenso wirksam wie LHRH und chirurgische Orchidektomie beim Erreichen kastrierter Testosteronspiegel erwiesen und hat gleichwertige oder verbesserte Ergebnisse bei Prostatakrebs, wird jedoch aufgrund des Risikos von Komplikationen des kardiovaskulären Systems (CVS) nicht routinemäßig als Erstlinientherapie eingesetzt. Die CVS-Komplikationen wurden dem hepatischen First-Pass-Metabolismus zugeschrieben. Die parenterale Verabreichung von Östrogen vermeidet den entero-hepatischen Kreislauf und soll so das Risiko einer CVS-Toxizität mindern, während das Testosteron immer noch wirksam auf kastrierte Niveaus unterdrückt wird. Diese Hypothese wurde durch Ergebnisse aus den frühen Stadien dieser Studie gestützt, die ausreichende Hinweise auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Pflaster lieferten, um eine weitere Untersuchung der Behandlung in diesem Umfeld zu rechtfertigen, wie vom IDMC empfohlen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut das Östrogen-Hautpflaster im Vergleich zu Injektionen von Luteinisierungshormon-freisetzenden Hormonagonisten bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, die mit transkutanen Östrogenpflastern behandelt wurden, mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analoga.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die kardiovaskulär bedingte Morbidität und Mortalität bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden
  • Vergleichen Sie die Aktivität dieser Behandlungen in Bezug auf den Kastrationsspiegel der Hormone, das störungsfreie Überleben und das biochemische Versagen bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie andere Toxizitäten, einschließlich Osteoporose, Hitzewallungen, Gynäkomastie und Anämie, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1 (Kontrolle): 1 (Patch) randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen.

  • Arm I (Kontrolle): Die Patienten erhalten Agonisten des luteinisierenden Hormons, die das Hormon freisetzen, wie es örtlich üblich ist, ohne dass eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (Pflaster): Die Patienten erhalten 4 transkutane Östrogenpflaster, die 4 Wochen lang zweimal wöchentlich gewechselt werden. Die Testosteronspiegel der Patienten werden in Woche 4 gemessen. Patienten, deren Testosteronspiegel > 1,7 nmol/l beträgt, erhalten weiterhin das Pflaster wie zuvor und ihre Testosteronspiegel werden alle 2 Wochen gemessen. Patienten, deren Testosteronspiegel in Woche 4 oder zu einem anderen Zeitpunkt < 1,7 nmol/l beträgt, erhalten 3 transkutane Östrogenpflaster, die zweimal wöchentlich gewechselt werden, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; in den Wochen 4, 8 und 12; alle 3 Monate für 24 Monate.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 2200 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Rekrutierung
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1283-566-333
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Helen Patterson, MD
          • Telefonnummer: 44-122324-5151 ext. 2523 and 2
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Walsgrave Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-24-7660-2020
      • Crewe, England, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Rekrutierung
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Kontakt:
          • J. P. Logue, MD
          • Telefonnummer: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mayday University Hospital
        • Kontakt:
          • Robert A. Huddart, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8401-3000
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Rekrutierung
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1332-347-141 ext. 2407
      • East Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1482-875-875
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, Ex2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Denise J. Sheehan, MD
          • Telefonnummer: 44-1392-411-611
      • Grantham, Lincolnshire, England, Vereinigtes Königreich, NG31 8DG
        • Rekrutierung
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
          • P. Daruwala
          • Telefonnummer: 44-1476-565-232
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Scrase, MD
          • Telefonnummer: 44-147-370-4177
      • Kidderminster Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
        • Rekrutierung
        • Kidderminster Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-190-576-0635
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Paul D. Abel
          • Telefonnummer: 44-20-8383-2268
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
          • Sharon Beesley
          • Telefonnummer: 44-1622-729-000
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1642-850-850
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • Kings Mill Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-162-362-2515
      • Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Rekrutierung
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-024-7635-1351
      • Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Rekrutierung
        • Alexandra Healthcare NHS
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-015-2750-3030
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Hope Hospital
        • Kontakt:
          • Noel Clarke
          • Telefonnummer: 44-161-206-5568
      • Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Rekrutierung
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Robertson
          • Telefonnummer: 44-1723-368-111
      • Stockport, England, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Rekrutierung
        • Stepping Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-483-1010
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Rekrutierung
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
          • Alvan J. Pope
          • Telefonnummer: 44-1895-238-282
      • Walsall, England, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Rekrutierung
        • Walsall Manor Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1922-721-172
      • Warwick, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • Rekrutierung
        • Warwick Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1926 495-321
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Rekrutierung
        • Worthing Hospital
        • Kontakt:
          • Ralph Beard
          • Telefonnummer: 44-1903-205-111 ext. 5559
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Rekrutierung
        • Yeovil District Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Parker
          • Telefonnummer: 44-1935-475-122
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Rekrutierung
        • Ayr Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1292-610-555
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-141-211-2123
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • J. Lester, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2031-6292
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Howard Kynaston
          • Telefonnummer: 44-2920-745-094

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Neu diagnostizierte Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

      • Stadium T3 oder T4, NX, M0 histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml oder Gleason-Score ≥ 6
      • Jedes T, N+, M0 oder jedes T, jedes N, M+ histologisch bestätigte Prostataadenokarzinom
      • Multiple sklerotische Knochenmetastasen mit einem PSA ≥ 50 ng/mL ohne histologische Bestätigung

    • Patienten mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom, die zuvor mit einer radikalen Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden und derzeit einen Rückfall mit einem der folgenden Fälle haben:

      • PSA ≥ 4 ng/ml und ansteigend mit einer Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten
      • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Absicht, mit einer langfristigen Androgenentzugstherapie zu behandeln
  • Normaler Testosteronspiegel vor der Hormonbehandlung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Keine andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung oder Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, die wahrscheinlich die Studienbehandlung oder -bewertung beeinträchtigt

  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Geschichte der zerebralen Ischämie (z. B. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke) innerhalb der letzten 2 Jahre
    • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie radiologisch bestätigt

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten 6 Monate ODER MI vor mehr als 6 Monaten mit Hinweis auf einen vorderen Q-Wellen-Infarkt im EKG

      • ECHO oder MUGA erforderlich für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Keine Bedingung oder Situation, die eine Protokollbehandlung oder die Einhaltung des Nachsorgeplans ausschließen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Hormontherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs UND Dauer der Therapie von ≤ 12 Monaten
  • Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Prostatakrebs, die Studientherapie oder Ergebnismessungen ausschließen würde
  • Gleichzeitige prophylaktische Strahlentherapie zur Vorbeugung einer Gynäkomastie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LHRH-Agonisten
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Behandlung mit LHRH-Agonisten gemäß der örtlichen Praxis. Die Behandlung sollte mindestens 3 Jahre fortgesetzt werden. LHRH-Antagonisten wie Degarelix sind in der Studie nicht zugelassen. Das empfohlene „Anti-Flare“-Medikament ist Bicalutamid und sollte entsprechend der örtlichen Praxis verschrieben werden. Medikamente für den Kontrollarm sollten von der Krankenhausapotheke oder dem Hausarzt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten bezogen werden.
Arzneimittel: Goserelin
3,6 mg Implantat, in Fertigspritze
Andere Namen:
  • Zoladex
Experimental: Östrogenpflaster
Patienten, die randomisiert dem Untersuchungsarm zugeteilt werden, erhalten transkutane Östrogenpflaster (100 Mikrogramm/24 Stunden). Die Behandlung sollte für mindestens 3 Jahre geplant werden. Bei Patienten, denen vor der Randomisierung Bicalutamid oder Flutamid verschrieben wurde, sollte diese Behandlung abgebrochen werden, bevor die Behandlung mit den Pflastern beginnen kann (es ist keine Auswaschphase erforderlich).
Arzneimittel: Östradiol
Jedes Pflaster enthält 3 mg Estradiol-Hemihydrat in einer Pflastergröße von 30 cm2, wodurch 100 Mikrogramm Estradiol pro 24 Stunden freigesetzt werden.
Andere Namen:
  • FemSeven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonaktivität durch kastrierte Hormonspiegel
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate
Andere Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 180 Monate
Bis zu 180 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
wird mithilfe von Patientenfragebögen, EORTC QLQ-C30 und PR25, die prostataspezifisch sind, gemessen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul D. Abel, Charing Cross Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000455583
  • MRC-PATCH (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MRC)
  • EU-205106 (Andere Kennung: EU)
  • MRC-PR09 (Andere Kennung: MRC)
  • ISRCTN70406718 (Registrierungskennung: ISRCTN70406718)
  • 2005-001030-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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