神経性過食症における過食症の減少と消化機能の改善に対する抗生物質治療の有効性
神経性過食症の過食症と消化管機能に対するエリスロマイシンの効果
調査の概要
詳細な説明
神経性過食症 (BN) は、制御不能な過食が頻繁に起こる深刻な摂食障害です。 これらのどんちゃん騒ぎの後には、多くの場合、次のような代償行動が続きます。下剤、利尿剤、浣腸、または排出を誘発するための他の薬物の誤用;断食;または過度の運動。 BN を治療せずに放置すると、多くの深刻な健康問題につながる可能性があります。月経不順;腸の損傷;便秘;心臓および腎臓病;腸の損傷;特に顔と指のむくみ;顔と体の発毛の増加;そして体内のミネラルバランス。 BN の特徴と治療法についてはすでにかなりの知識がありますが、胃腸 (GI) 機能と過食行動への影響については、より多くの情報が必要です。 この研究では、抗生物質エリスロマイシンが消化管機能を強化し、BN患者のむちゃ食いの頻度を減らす効果を判断します.
この 8 週間の二重盲検試験の参加者は、最初に 1 日間、胃内容排出および GI ホルモン放出試験を受けます。 これらの治療前テストを完了してから 1 週間以内に、参加者はエリスロマイシンまたはプラセボのいずれかを 6 週間受けるように無作為に割り当てられます。 投薬が割り当てられると、参加者は精神科医と会い、割り当てられた投薬を受けます。 参加者は、毎週の研究訪問で薬を受け取ります。 症状が改善しない場合は投薬量を増やし、副作用が報告された場合は減量します。 胃内容排出および消化管ホルモン放出検査の最終日、および通常の血液検査は、6 週間の投薬治療の後、7 週目に行われます。 参加者の体重は、1、4、および 7 週目に測定されます。参加者は、各用量調整の 1 週間後に心電図も受け取ります。 患者は、7週目の研究来院時に投薬割り当てについて知らされ、さらなる治療のために非研究臨床医に紹介されます。
関連する研究については、NCT00308776 および NCT00307190 を参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経性過食症の基準を満たす
- 病気の期間は1年以上です
- 嘔吐を自己誘発する
- 理想的な体重の 80% ~ 120% の重さ
除外基準:
- 重大な疾患
- -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の現在または生涯の歴史は、アメリカ精神医学会の基準で定義されています
- ハミルトンうつ病スケールで 18 を超えるスコアによって定義される、中程度から重度のうつ病
- 器質的精神障害、作為性障害、または悪意の現在の診断
- -研究手順の評価または遵守を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害(統合失調症、境界線、または反社会性など)の病歴
- 自殺の危険がある
- 消化管機能に影響を与える、またはシトクロム 3 A 遺伝子発現を阻害または誘導する現在の向精神薬および現在の薬
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -研究に参加する前の3か月以内の薬物またはアルコール乱用
- ベースライン時または各用量調整の 1 週間後の異常な心電図
- 貧血
- -エリスロマイシンまたは関連する抗生物質に対する既知の不耐性
- 肝機能検査の結果異常
- 電解質異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エリスロマイシン
神経性過食症の被験者はエリスロマイシンを服用します。
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エリスロマイシン、250 mg または 500 mg、1 日 3 回、6 週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は対応するプラセボを服用します。
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プラセボ、250 mg または 500 mg、1 日 3 回、6 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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どんちゃん騒ぎの頻度
時間枠:7週目に測定
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どんちゃん騒ぎの頻度は、患者の日記によって評価されました。
すべての患者は、毎週の訪問時に収集された毎日のむちゃ食いと嘔吐エピソードの数の日記をつけるように求められました.
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7週目に測定
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残りの食事の割合/分
時間枠:7週目に測定
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残りの食事の割合/分
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7週目に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #4902
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH042206-05 (米国 NIH グラント/契約)
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