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神経性過食症における過食症の減少と消化機能の改善に対する抗生物質治療の有効性

2018年8月16日 更新者:B. Timothy Walsh、New York State Psychiatric Institute

神経性過食症の過食症と消化管機能に対するエリスロマイシンの効果

この研究では、抗生物質エリスロマイシンが胃腸機能を高め、神経性過食症の人々のむちゃ食いの頻度を減らす効果を判断します。

調査の概要

詳細な説明

神経性過食症 (BN) は、制御不能な過食が頻繁に起こる深刻な摂食障害です。 これらのどんちゃん騒ぎの後には、多くの場合、次のような代償行動が続きます。下剤、利尿剤、浣腸、または排出を誘発するための他の薬物の誤用;断食;または過度の運動。 BN を治療せずに放置すると、多くの深刻な健康問題につながる可能性があります。月経不順;腸の損傷;便秘;心臓および腎臓病;腸の損傷;特に顔と指のむくみ;顔と体の発毛の増加;そして体内のミネラルバランス。 BN の特徴と治療法についてはすでにかなりの知識がありますが、胃腸 (GI) 機能と過食行動への影響については、より多くの情報が必要です。 この研究では、抗生物質エリスロマイシンが消化管機能を強化し、BN患者のむちゃ食いの頻度を減らす効果を判断します.

この 8 週間の二重盲検試験の参加者は、最初に 1 日間、胃内容排出および GI ホルモン放出試験を受けます。 これらの治療前テストを完了してから 1 週間以内に、参加者はエリスロマイシンまたはプラセボのいずれかを 6 週間受けるように無作為に割り当てられます。 投薬が割り当てられると、参加者は精神科医と会い、割り当てられた投薬を受けます。 参加者は、毎週の研究訪問で薬を受け取ります。 症状が改善しない場合は投薬量を増やし、副作用が報告された場合は減量します。 胃内容排出および消化管ホルモン放出検査の最終日、および通常の血液検査は、6 週間の投薬治療の後、7 週目に行われます。 参加者の体重は、1、4、および 7 週目に測定されます。参加者は、各用量調整の 1 週間後に心電図も受け取ります。 患者は、7週目の研究来院時に投薬割り当てについて知らされ、さらなる治療のために非研究臨床医に紹介されます。

関連する研究については、NCT00308776 および NCT00307190 を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 神経性過食症の基準を満たす
  • 病気の期間は1年以上です
  • 嘔吐を自己誘発する
  • 理想的な体重の 80% ~ 120% の重さ

除外基準:

  • 重大な疾患
  • -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の現在または生涯の歴史は、アメリカ精神医学会の基準で定義されています
  • ハミルトンうつ病スケールで 18 を超えるスコアによって定義される、中程度から重度のうつ病
  • 器質的精神障害、作為性障害、または悪意の現在の診断
  • -研究手順の評価または遵守を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害(統合失調症、境界線、または反社会性など)の病歴
  • 自殺の危険がある
  • 消化管機能に影響を与える、またはシトクロム 3 A 遺伝子発現を阻害または誘導する現在の向精神薬および現在の薬
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • -研究に参加する前の3か月以内の薬物またはアルコール乱用
  • ベースライン時または各用量調整の 1 週間後の異常な心電図
  • 貧血
  • -エリスロマイシンまたは関連する抗生物質に対する既知の不耐性
  • 肝機能検査の結果異常
  • 電解質異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エリスロマイシン
神経性過食症の被験者はエリスロマイシンを服用します。
エリスロマイシン、250 mg または 500 mg、1 日 3 回、6 週間
他の名前:
  • E-マイシン
  • エリータブ
  • エリック
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は対応するプラセボを服用します。
プラセボ、250 mg または 500 mg、1 日 3 回、6 週間
他の名前:
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
どんちゃん騒ぎの頻度
時間枠:7週目に測定
どんちゃん騒ぎの頻度は、患者の日記によって評価されました。 すべての患者は、毎週の訪問時に収集された毎日のむちゃ食いと嘔吐エピソードの数の日記をつけるように求められました.
7週目に測定
残りの食事の割合/分
時間枠:7週目に測定
残りの食事の割合/分
7週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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