Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av antibiotikabehandling för att minska hetsätning och förbättra matsmältningsfunktionen vid bulimia nervosa

16 augusti 2018 uppdaterad av: B. Timothy Walsh, New York State Psychiatric Institute

Effekter av erytromycin på hetsätning och GI-funktion vid bulimia nervosa

Denna studie kommer att bestämma effektiviteten av antibiotikan erytromycin för att förbättra gastrointestinal funktion och minska frekvensen av hetsätning hos personer med bulimia nervosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bulimia nervosa (BN) är en allvarlig ätstörning som kännetecknas av frekventa okontrollerade ätsmällar. Dessa hetsätningar följs ofta av kompenserande beteende, inklusive följande: självframkallade kräkningar; missbruk av laxermedel, diuretika, lavemang eller andra mediciner för att framkalla utrensning; fasta; eller överdriven träning. Om det lämnas obehandlat kan BN leda till många allvarliga hälsoproblem: karies; oregelbunden menstruation; tarmskada; förstoppning; hjärt- och njursjukdom; tarmskada; svullnader, särskilt i ansikte och fingrar; ökad hårväxt på ansikte och kropp; och mineralobalanser i kroppen. Även om det finns betydande befintlig kunskap om egenskaper och behandling av BN, behövs mer information om gastrointestinal (GI) funktion och dess effekt på hetsätningsbeteende. Denna studie kommer att bestämma effektiviteten av antibiotikumet erytromycin för att förbättra GI-funktionen och minska frekvensen av hetsätning hos personer med BN.

Deltagarna i denna 8-veckors dubbelblinda studie kommer först att genomgå magtömning och tester för frisättning av GI-hormon under 1 dag. Inom 1 vecka efter att dessa förbehandlingstester genomförts kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen erytromycin eller placebo under 6 veckor. Vid läkemedelsuppdrag kommer deltagarna att träffa en psykiater för att få sin tilldelade medicin. Deltagarna kommer att få medicin vid studiebesök varje vecka. Läkemedelsdosen kommer att ökas om symtomen inte förbättras, eller minskas om biverkningar av läkemedel rapporteras. En sista dag med magtömning och testning av GI-hormonfrisättning, samt rutinmässiga blodprover, kommer att äga rum i vecka 7, efter 6 veckors medicinbehandling. Deltagarnas vikt kommer att mätas vid vecka 1, 4 och 7. Deltagarna kommer också att få ett EKG 1 vecka efter varje uppjustering av dosen. Patienterna kommer att informeras om sin medicintilldelning vid studiebesöket vecka 7 och kommer att remitteras till en läkare som inte är i studien för vidare behandling.

För information om relaterade studier, se NCT00308776 och NCT00307190.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för bulimia nervosa
  • Sjukdomens varaktighet är längre än 1 år
  • Själv framkallar kräkningar
  • Väger 80-120 % av idealvikten

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk sjukdom
  • Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning, enligt definitionen av American Psychiatric Associations kriterier
  • Måttlig till svår depression, definierad av en poäng högre än 18 på Hamilton Depression Scales
  • Aktuell diagnos av organisk psykisk störning, faktastörning eller malingering
  • Historik om en personlighetsstörning (t.ex. schizotyp, borderline eller antisocial) som kan störa bedömningen eller efterlevnaden av studieprocedurerna
  • Risk för självmord
  • Nuvarande psykotropa mediciner och nuvarande mediciner som påverkar GI-funktionen eller som hämmar eller inducerar cytokrom tre A-genuttryck
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före studiestart
  • Onormalt EKG vid baslinjen eller 1 vecka efter varje dosjustering uppåt
  • Anemi
  • Känd intolerans mot erytromycin eller relaterade antibiotika
  • Onormala resultat på leverfunktionstester
  • Elektrolytavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytromycin
Personer med bulimia nervosa kommer att ta erytromycin.
Erytromycin, 250 mg eller 500 mg, tre gånger om dagen i 6 veckor
Andra namn:
  • E-mycin
  • Ery-tab
  • Eric
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta matchad placebo.
Placebo, 250 mg eller 500 mg, tre gånger om dagen i 6 veckor
Andra namn:
  • inaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binge Frequency
Tidsram: Uppmätt vecka 7
Berusningsfrekvensen bedömdes av patientens dagbok. Alla patienter ombads att föra en dagbok över antalet dagliga hetsätnings- och kräkningsepisoder som samlades in vid varje veckovis besök.
Uppmätt vecka 7
Procent av återstående måltid/minut
Tidsram: Uppmätt vecka 7
procent av kvarvarande måltid/minut
Uppmätt vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimia nervosa

3
Prenumerera