- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00304187
Effektiviteten av antibiotikabehandling för att minska hetsätning och förbättra matsmältningsfunktionen vid bulimia nervosa
Effekter av erytromycin på hetsätning och GI-funktion vid bulimia nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa (BN) är en allvarlig ätstörning som kännetecknas av frekventa okontrollerade ätsmällar. Dessa hetsätningar följs ofta av kompenserande beteende, inklusive följande: självframkallade kräkningar; missbruk av laxermedel, diuretika, lavemang eller andra mediciner för att framkalla utrensning; fasta; eller överdriven träning. Om det lämnas obehandlat kan BN leda till många allvarliga hälsoproblem: karies; oregelbunden menstruation; tarmskada; förstoppning; hjärt- och njursjukdom; tarmskada; svullnader, särskilt i ansikte och fingrar; ökad hårväxt på ansikte och kropp; och mineralobalanser i kroppen. Även om det finns betydande befintlig kunskap om egenskaper och behandling av BN, behövs mer information om gastrointestinal (GI) funktion och dess effekt på hetsätningsbeteende. Denna studie kommer att bestämma effektiviteten av antibiotikumet erytromycin för att förbättra GI-funktionen och minska frekvensen av hetsätning hos personer med BN.
Deltagarna i denna 8-veckors dubbelblinda studie kommer först att genomgå magtömning och tester för frisättning av GI-hormon under 1 dag. Inom 1 vecka efter att dessa förbehandlingstester genomförts kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen erytromycin eller placebo under 6 veckor. Vid läkemedelsuppdrag kommer deltagarna att träffa en psykiater för att få sin tilldelade medicin. Deltagarna kommer att få medicin vid studiebesök varje vecka. Läkemedelsdosen kommer att ökas om symtomen inte förbättras, eller minskas om biverkningar av läkemedel rapporteras. En sista dag med magtömning och testning av GI-hormonfrisättning, samt rutinmässiga blodprover, kommer att äga rum i vecka 7, efter 6 veckors medicinbehandling. Deltagarnas vikt kommer att mätas vid vecka 1, 4 och 7. Deltagarna kommer också att få ett EKG 1 vecka efter varje uppjustering av dosen. Patienterna kommer att informeras om sin medicintilldelning vid studiebesöket vecka 7 och kommer att remitteras till en läkare som inte är i studien för vidare behandling.
För information om relaterade studier, se NCT00308776 och NCT00307190.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterierna för bulimia nervosa
- Sjukdomens varaktighet är längre än 1 år
- Själv framkallar kräkningar
- Väger 80-120 % av idealvikten
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk sjukdom
- Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning, enligt definitionen av American Psychiatric Associations kriterier
- Måttlig till svår depression, definierad av en poäng högre än 18 på Hamilton Depression Scales
- Aktuell diagnos av organisk psykisk störning, faktastörning eller malingering
- Historik om en personlighetsstörning (t.ex. schizotyp, borderline eller antisocial) som kan störa bedömningen eller efterlevnaden av studieprocedurerna
- Risk för självmord
- Nuvarande psykotropa mediciner och nuvarande mediciner som påverkar GI-funktionen eller som hämmar eller inducerar cytokrom tre A-genuttryck
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före studiestart
- Onormalt EKG vid baslinjen eller 1 vecka efter varje dosjustering uppåt
- Anemi
- Känd intolerans mot erytromycin eller relaterade antibiotika
- Onormala resultat på leverfunktionstester
- Elektrolytavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Erytromycin
Personer med bulimia nervosa kommer att ta erytromycin.
|
Erytromycin, 250 mg eller 500 mg, tre gånger om dagen i 6 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta matchad placebo.
|
Placebo, 250 mg eller 500 mg, tre gånger om dagen i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Binge Frequency
Tidsram: Uppmätt vecka 7
|
Berusningsfrekvensen bedömdes av patientens dagbok.
Alla patienter ombads att föra en dagbok över antalet dagliga hetsätnings- och kräkningsepisoder som samlades in vid varje veckovis besök.
|
Uppmätt vecka 7
|
Procent av återstående måltid/minut
Tidsram: Uppmätt vecka 7
|
procent av kvarvarande måltid/minut
|
Uppmätt vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Matnings- och ätstörningar
- Hetsätningsstörning
- Bulimia nervosa
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andra studie-ID-nummer
- #4902
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH042206-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisk | Bulimi; AtypiskFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseOkändAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekryteringBulimia nervosa | Djup depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Anmälan via inbjudanÄtstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/BulimiSpanien
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Hetsätning | Bulimi; Atypisk | Hetsätning och utrensning Typ Anorexia NervosaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändÄtstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa Begränsande typFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmälan via inbjudanBulimia nervosa | Impulsivt beteende | Rensning (ätstörningar) | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa, hetsätning/utrensningstypFörenta staterna