Antibioottihoidon tehokkuus ahmimisen vähentämiseen ja ruoansulatustoiminnan parantamiseen bulimia nervosassa
Erytromysiinin vaikutukset ahmimiseen ja GI-toimintoihin Bulimia Nervosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosa (BN) on vakava syömishäiriö, jolle on ominaista toistuva hallitsematon syömishäiriö. Näitä ahmimista seuraa usein kompensoiva käyttäytyminen, mukaan lukien seuraavat: itse aiheutettu oksentelu; laksatiivien, diureettien, peräruiskeiden tai muiden lääkkeiden väärinkäyttö puhdistuksen aikaansaamiseksi; paasto; tai liiallista liikuntaa. Jos BN jätetään hoitamatta, se voi johtaa moniin vakaviin terveysongelmiin: hampaiden reikiintymiseen; epäsäännölliset kuukautiset; suoliston vauriot; ummetus; sydän- ja munuaissairaus; suoliston vauriot; turvotus, erityisesti kasvoissa ja sormissa; lisääntynyt hiusten kasvu kasvoilla ja vartalolla; ja mineraalien epätasapainoa kehossa. Vaikka BN:n ominaisuuksista ja hoidosta on olemassa paljon tietoa, tarvitaan lisää tietoa ruoansulatuskanavan (GI) toiminnasta ja sen vaikutuksesta ahmimiskäyttäytymiseen. Tämä tutkimus määrittää antibiootin erytromysiinin tehokkuuden GI-toiminnan tehostamisessa ja ahmimishäiriöiden vähentämisessä ihmisillä, joilla on BN.
Tämän 8 viikon kaksoissokkotutkimuksen osallistujille tehdään ensin mahalaukun tyhjennys- ja GI-hormonin vapautumistesti 1 päivän ajan. Viikon sisällä näiden esihoitotestien suorittamisesta osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko erytromysiiniä tai lumelääkettä kuuden viikon ajan. Lääkitysmääräyksen jälkeen osallistujat tapaavat psykiatrin saadakseen heille määrätyt lääkkeet. Osallistujat saavat lääkitystä viikoittaisilla opintokäynneillä. Lääkeannosta suurennetaan, jos oireet eivät parane, tai vähennetään, jos lääkkeen haittavaikutuksia ilmoitetaan. Viimeinen mahalaukun tyhjennyspäivä ja GI-hormonin vapautumistestit sekä rutiiniverikokeet järjestetään viikolla 7, 6 viikon lääkehoidon jälkeen. Osallistujien paino mitataan viikoilla 1, 4 ja 7. Osallistujat saavat myös EKG:n 1 viikko jokaisen annoksen suurentamisen jälkeen. Potilaille tiedotetaan heidän lääkitysmääräyksestään viikon 7 opintokäynnillä, ja heidät ohjataan ei-tutkimukseen osallistuvalle kliinikolle jatkohoitoa varten.
Lisätietoja asiaan liittyvistä tutkimuksista löytyy kohdista NCT00308776 ja NCT00307190.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää bulimia nervosan kriteerit
- Sairauden kesto on yli 1 vuosi
- Aiheuttaa itse oksentelua
- Paino 80-120 % ihannepainosta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön nykyinen tai elinikäinen historia American Psychiatric Associationin kriteerien mukaisesti
- Keskivaikea tai vaikea masennus, joka määritellään yli 18 pisteellä Hamiltonin masennusasteikoilla
- Nykyinen diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, tekohäiriöstä tai väärinkäytöstä
- Aiempi persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen, raja- tai epäsosiaalinen), joka saattaa häiritä arviointia tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
- Itsemurhavaarassa
- Nykyiset psykotrooppiset lääkkeet ja nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan toimintaan tai jotka estävät tai indusoivat sytokromi kolme A -geenin ilmentymistä
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Epänormaali EKG lähtötilanteessa tai 1 viikko jokaisen annoksen suurentamisen jälkeen
- Anemia
- Tunnettu intoleranssi erytromysiinille tai vastaaville antibiooteille
- Epänormaalit tulokset maksan toimintakokeissa
- Elektrolyyttihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytromysiini
Bulimia Nervosa -potilaat ottavat erytromysiiniä.
|
Erytromysiini, 250 mg tai 500 mg, kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat vastaavan lumelääkkeen.
|
Lume, 250 mg tai 500 mg, kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimistaajuus
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 7
|
Ahmimistaajuus arvioitiin potilaspäiväkirjalla.
Kaikkia potilaita pyydettiin pitämään päiväkirjaa päivittäisten ahmimis- ja oksentelujaksojen määrästä, joka kerättiin jokaisella viikoittaisella käynnillä.
|
Mitattu viikolla 7
|
|
Prosenttiosuus jäljellä olevasta ateriasta/minuutti
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 7
|
prosenttia jäljellä olevasta ateriasta minuutissa
|
Mitattu viikolla 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hyperfagia
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Bulimia nervosa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4902
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- R01MH042206-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .