ピタバスタチンとシンバスタチンの有効性と安全性を比較する研究
2010年1月7日 更新者：Kowa Research Europe
ピタバスタチン対の研究。原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の患者におけるシンバスタチン（フォローアップ - 滴定）
この研究の目的は、ピタバスタチンの有効性と安全性をシンバスタチンと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
857
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- St Michael's Partnership
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Chesterfield、イギリス
- Avondale Surgery
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Plymouth、イギリス
- Knowle House Surgery
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Sheffield、イギリス
- The Burngreave Surgery
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Surrey、イギリス
- St Helier Hospital
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Wiltshire、イギリス
- Box Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Eastleigh Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Lovemead Group Practice
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Wiltshire、イギリス
- St Chad's Surgery
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Wiltshire、イギリス
- The Health Centre
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Bologna、イタリア
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
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Chieti、イタリア
- Centro di Ricerca Clinica
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Ferrara、イタリア
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
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Genova、イタリア
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
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Modena、イタリア
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
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Napoli、イタリア
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Palermo、イタリア
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
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Parma、イタリア
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
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Treviglio、イタリア
- U.O Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Trieste、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Fredrikstad、ノルウェー
- Volvat Medisinske Senter
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Kongsberg、ノルウェー
- Nyomen Legekontor
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Oslo、ノルウェー
- Radhuset Spesialistsenter
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Oslo、ノルウェー
- Rikshospitalet - University Hospital
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Skedsmokorset、ノルウェー
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
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Helsinki、フィンランド
- GERI-MED Oy
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Helsinki、フィンランド
- Kaisaniemen Laakariasema
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Helsinki、フィンランド
- Keravan Laakarikeskus
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Tampere、フィンランド
- SOK-Tyoterveyshuolto
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Turku、フィンランド
- TYKS University Hospital
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Kemerovo、ロシア連邦
- Kemerovo Cardiology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital 23
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital 64
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Clinical Hospital 68
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Moscow、ロシア連邦
- State Research Center for Preventive Medicine
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Central Medical Unit 122, St. Pb
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Consulting and Diagnostic Center 85
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pokrovskaya City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女（18～75歳）
- 食事制限をしていたに違いない
- 原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の診断
除外基準:
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症または家族性低αリポタンパク質血症;
- 続発性脂質異常症を引き起こす可能性のある状態。
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 8%）
- 事前に指定されたレベルを超える異常な血清クレアチンキナーゼ（CK）
- 膵臓、肝臓または腎機能の異常
- 重大な心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン 2mg
ピタバスタチン 2mg 1 日 1 回
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ピタバスタチン 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン 20mg
シンバスタチン 20mg 1 日 1 回
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シンバスタチン 1 日 1 回
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実験的：ピタバスタチン 4mg
ピタバスタチン 4mg 1 日 1 回
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ピタバスタチン 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン 40mg
シンバスタトン 40 mg 1 日 1 回
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シンバスタチン 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間での低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから12週間
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12週間後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
|
ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全米コレステロール教育プログラム (NCEP) LDL-C 目標達成
時間枠：12週
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全米コレステロール教育プログラム (NCEP) の LDL-C 目標 (LDL が 130 mg/dL 以下) を 12 週目に達成した被験者の数
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dragos Budinski, Med Dr.、Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月7日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK-104-302
- EudraCT number 2005-001033-15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。