Vizsgálat a pitavastatin és a szimvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására
2010. január 7. frissítette: Kowa Research Europe
A Pitavastatin vs. Simvasztatin (a titrálást követően) elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy kombinált diszlipidémiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a pitavastatin és a szimvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
857
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- St Michael's Partnership
-
Chesterfield, Egyesült Királyság
- Avondale Surgery
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Knowle House Surgery
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- The Burngreave Surgery
-
Surrey, Egyesült Királyság
- St Helier Hospital
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- Box Surgery
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- Eastleigh Surgery
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- Lovemead Group Practice
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- St Chad's Surgery
-
Wiltshire, Egyesült Királyság
- The Health Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Geri-Med Oy
-
Helsinki, Finnország
- Kaisaniemen Laakariasema
-
Helsinki, Finnország
- Keravan Laakarikeskus
-
Tampere, Finnország
- SOK-Tyoterveyshuolto
-
Turku, Finnország
- TYKS University Hospital
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvégia
- Volvat Medisinske Senter
-
Kongsberg, Norvégia
- Nyomen Legekontor
-
Oslo, Norvégia
- Radhuset Spesialistsenter
-
Oslo, Norvégia
- Rikshospitalet - University Hospital
-
Skedsmokorset, Norvégia
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
-
Chieti, Olaszország
- Centro di Ricerca Clinica
-
Ferrara, Olaszország
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
-
Genova, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
-
Modena, Olaszország
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
-
Napoli, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Palermo, Olaszország
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
-
Parma, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
-
Treviglio, Olaszország
- U.O Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Trieste, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Kemerovo Cardiology Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital 23
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital 64
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow City Clinical Hospital 68
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Central Medical Unit 122, St. Pb
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Consulting and Diagnostic Center 85
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Pokrovskaya City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (18-75 év)
- Biztosan szigorú diétát követett
- Primer hypercholesterinaemia vagy kombinált diszlipidémia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy familiáris hypoalphalipoproteinemia;
- Olyan állapotok, amelyek másodlagos diszlipidémiát okozhatnak.
- Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8%)
- Rendellenes szérum kreatin-kináz (CK) az előre meghatározott szint felett
- Rendellenes hasnyálmirigy-, máj- vagy vesefunkció
- Jelentős szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitavasztatin 2 mg
Pitavasztatin 2 mg naponta egyszer
|
Pitavasztatin naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 20 mg szimvasztatin
Simvastatin 20 mg naponta egyszer
|
Simvastatin naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Pitavasztatin 4 mg
Pitavasztatin 4 mg naponta egyszer
|
Pitavasztatin naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 40 mg szimvasztatin
Simvastatn 40 mg naponta egyszer
|
Simvastatin naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) LDL-C cél elérése
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akik elérték a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) LDL-C célértékét (LDL 130 mg/dl vagy annál kisebb) a 12. héten
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-104-302
- EudraCT number 2005-001033-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .