Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Pitavastatin och Simvastatin

7 januari 2010 uppdaterad av: Kowa Research Europe

Studie av Pitavastatin Vs. Simvastatin (uppföljande titrering) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi

Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten för pitavastatin med den för simvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

857

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Geri-Med Oy
      • Helsinki, Finland
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki, Finland
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere, Finland
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku, Finland
        • TYKS University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti, Italien
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara, Italien
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena, Italien
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo, Italien
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio, Italien
        • U.O Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
        • Volvat Medisinske Senter
      • Kongsberg, Norge
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo, Norge
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset, Norge
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pokrovskaya City Hospital
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • St Michael's Partnership
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Avondale Surgery
      • Plymouth, Storbritannien
        • Knowle House Surgery
      • Sheffield, Storbritannien
        • The Burngreave Surgery
      • Surrey, Storbritannien
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Box Surgery
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire, Storbritannien
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire, Storbritannien
        • The Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor (18-75 år)
  • Måste ha följt en restriktiv diet
  • Diagnos av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi eller familjär hypoalfalipoproteinemi;
  • Tillstånd som kan orsaka sekundär dyslipidemi.
  • Okontrollerad diabetes mellitus (genom hemoglobin A1c [HbA1c] > 8%)
  • Onormalt serumkreatinkinas (CK) över den fördefinierade nivån
  • Onormal bukspottkörtel-, lever- eller njurfunktion
  • Betydande hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin 2 mg
Pitavastatin 2 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pitavastatin
Pitavastatin en gång dagligen
Aktiv komparator: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin en gång dagligen
Experimentell: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pitavastatin
Pitavastatin en gång dagligen
Aktiv komparator: Simvastatin 40 mg
Simvastatn 40 mg en gång dagligen
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nationellt kolesterolutbildningsprogram (NCEP) LDL-C-måluppfyllelse
Tidsram: 12 veckor
Antal försökspersoner som uppnår National Cholesterol Education Program (NCEP) LDL-C-mål (LDL mindre än eller lika med 130 mg/dL) vid vecka 12
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Utredare

  • Studierektor: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-302
  • EudraCT number 2005-001033-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Pitavastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera