再発または難治性の AIDS 関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法、その後のリツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン
2016年2月1日 更新者:AIDS Malignancy Consortium
再発または難治性のエイズ関連非ホジキンリンパ腫患者における、エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、およびシスプラチンを含む導入療法 (ESHAP) と、それに続くリツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンを含む地固め療法の第 II 相試験
理論的根拠: エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 リツキシマブやイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 がん細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺したり、がんを殺す物質を運んだりする人もいます。 リツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンと一緒に複数の薬剤を投与する(併用化学療法)と、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、リツキシマブとイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンを併用した併用化学療法が、再発または難治性の AIDS 関連非ホジキン リンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
目的:
主要な
- エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、およびシスプラチンを含む導入療法の後に、リツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン (放射免疫療法) を含む強化療法で治療された、再発性または難治性の AIDS 関連非ホジキンリンパ腫患者の 1 年での全生存率を決定する ( ESHAP)。
- これらの患者における経時的な免疫学的およびウイルス学的パラメーターの変化を含む、地固め療法としての放射免疫療法の毒性プロファイルを説明してください。
- 寛解導入療法として ESHAP を受け、続いて地固め療法として放射免疫療法を受けた患者の無病生存率を決定します。
セカンダリ
- 高活性抗レトロ ウイルス療法 (HAART) を併用している患者の HIV-1 ウイルス量、CD4 および CD8 細胞、定量的免疫グロブリン レベルに対する導入療法としての ESHAP および地固め療法としての放射免疫療法の効果を判断します。
- このレジメンで治療された患者の客観的奏効率 (完全奏効および部分奏効) を決定します。
- これらの患者の導入療法として ESHAP の毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
- 導入療法: 患者は、1 ~ 4 日目に 2 時間かけてエトポシド IV、1 ~ 5 日目に 15 ~ 30 分かけてメチルプレドニゾロン IV、1 ~ 4 日目に連続して 96 時間かけてシスプラチン IV、および 2 時間かけてシタラビン IV を含む ESHAP 化学療法を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 ~ 28 日ごとに繰り返されます。 ESHAP 化学療法が完了してから約 21 ~ 52 日後に、患者は地固め療法に進みます。
- 地固め療法: 患者は、1 日目にリツキシマブ IV を 3 ~ 4 時間かけて、続いてインジウム In 111 イブリツモマブ チウキセタン (放射線画像検査用) IV を 10 分かけて含む放射免疫療法を受ける。 その後、患者は 1 日目と 2 日目に画像検査を受けます。体内分布が許容できる場合、患者は 3 ~ 4 時間にわたってリツキシマブ IV を投与され、続いて 8 日目にイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV が 10 分にわたって投与されます。
試験治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 33 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に記録されたB細胞非ホジキンリンパ腫、次の組織型のいずれかを含む:
- 濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫(濾胞性、グレード3)
- 濾胞性混合細胞リンパ腫(濾胞性、グレード2)
- びまん性混合細胞リンパ腫
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- 免疫芽球性リンパ腫
- バーキットまたはバーキット様リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 原発性胸水リンパ腫
- 全ステージ対象
- -承認されたテストによるHIVの血清陽性、または過去のいつでも血漿中のHIV-1 RNAが陽性
- 許可されたHIV血清陽性の事前の文書化
- 治癒を目的としたアントラサイクリンベースのレジメンを1回受けた
- 以前のレジメンは 1 つ以下
- 測定可能または評価可能な疾患
- -二次元測定(すなわち、胃または骨髄の関与)を持たないと定義された評価可能な疾患ですが、ガリウムスキャン、陽電子放出断層撮影(PET)画像および/または骨髄生検などの他の診断検査による反応を追跡することができます
- 中枢神経系原発リンパ腫なし
- -他の測定可能な全身性リンパ腫性疾患も存在する場合、適格なリンパ腫性髄膜炎または脳転移
- リンパ腫の骨髄浸潤は25%未満
- -研究登録時に必要な同時効果的な高活性抗レトロウイルス療法(HAART)
- -HAARTが以前に使用されていない場合、HIVウイルス量は100,000コピー/ mL未満
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 50-100%
- ビリルビン≤2.0mg/dL
- クレアチニン < 2.0 mg/dL (テノホビルまたはツルバダの使用による場合は < 2.6 mg/dL) またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
- 顆粒球数 > 1,000/mm^3 (骨髄のリンパ腫による異常を除く)
- 血小板数 > 75,000/mm^3 (骨髄へのリンパ腫の関与またはHIV関連の血小板減少による異常を除く)
- 研究への参加を妨げる可能性のある急性併発感染はありません
- Mycobacterium avium 許可
- -非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または全身化学療法を必要としないカポジ肉腫を除いて、2番目の活動性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- 研究の目的を損なう深刻で進行中の非悪性疾患または感染症がないこと
- 抗マウス抗体 (HAMA) 反応性なし
- -以前のリツキシマブ投与による皮膚または粘膜皮膚反応の履歴はありません
- -入院または2日以上の食事ができないほど深刻な皮膚または粘膜皮膚反応または疾患の病歴がない
以前の同時療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術、放射線療法、化学療法、または免疫療法に関連するすべての毒性から完全に回復
- -研究登録時に血液学的基準が満たされている場合、許可される可能性のある骨髄抑制剤による以前の慢性治療
- -過去4週間以内に放射線療法を受けていない、リンパ腫に続発する緊急状態(すなわち、臍帯圧迫)の場合を除きます
- -過去3週間以内に抗がん治療を受けていない(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間)
- -放射免疫療法を研究する前の6週間以内にリツキシマブがない
- -過去4週間以内に治験薬はありません, これらが人道的使用に基づいて利用可能な抗レトロウイルス薬でない限り
- -アクティブな骨髄の> 25%への以前の外照射放射線療法なし(関与する分野または地域)
- 過去 4 週間以内に診断手術以外の大きな手術を受けていない
- -自家骨髄移植、末梢血幹細胞レスキュー、または失敗した幹細胞収集を伴う以前の骨髄破壊的治療はありません
- 以前の放射免疫療法なし
- -放射免疫療法を研究する前の4週間以内にペグフィルグラスチムがない
- -研究放射免疫療法の前後2週間以内に他の成長因子がない
- -血球数が回復するまで、研究放射免疫療法を受けた後、他の併用骨髄抑制性抗腫瘍薬はありません
- -ジドブジンを含むレジメン(ラミブジンおよびトリジビルを含む)なし 研究放射免疫療法中および完了後2か月以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Alexandra M. Levine, MD、University of Southern California
- Anil Tulpule, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- AIDS関連の末梢性/全身性リンパ腫
- AIDS関連びまん性大細胞型リンパ腫
- AIDS関連免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- AIDS関連小非分割細胞リンパ腫
- AIDS関連びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- I期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II 成人びまん性混合細胞リンパ腫
- I期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- I期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接するII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性成人バーキットリンパ腫
- I期成人バーキットリンパ腫
- III期成人バーキットリンパ腫
- IV期成人バーキットリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、エイズ関連
- リンパ腫、大細胞、未分化
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- メチルプレドニゾロン
- エトポシド
- 抗体
- 免疫グロブリン
- リツキシマブ
- 抗体、モノクローナル
- シタラビン
その他の研究ID番号
- AMC-044
- CDR0000467797 (その他の識別子:NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ