Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie následovaná rituximabem a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem souvisejícím s AIDS

1. února 2016 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Studie fáze II indukční terapie zahrnující etoposid, methylprednisolon, cytarabin a cisplatinu (ESHAP) následovaná konsolidační terapií obsahující rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním lymfomem souvisejícím s AIDS bez nehody

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je etoposid, methylprednisolon, cytarabin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s rituximabem a yttriem Y 90 ibritumomab tiuxetanem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s rituximabem a yttriem Y 90 ibritumomab tiuxetanem při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem souvisejícím s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete celkovou míru přežití po jednom roce u pacientů s relabujícím nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem souvisejícím s AIDS, kteří jsou léčeni konsolidační terapií obsahující rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (radioimunoterapie) podávanou po indukční terapii zahrnující etoposid (methylprednisolon, cytarabsplatin) ESHAP).
  • Popište profil toxicity radioimunoterapie jako konsolidační terapie, včetně změn imunologických a virologických parametrů v průběhu času u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití bez onemocnění u pacientů užívajících ESHAP jako indukční terapii následovanou radioimunoterapií jako konsolidační terapií.

Sekundární

  • Určete účinek ESHAP jako indukční terapie a radioimunoterapie jako konsolidační terapie na virovou zátěž HIV-1, buňky CD4 a CD8 a kvantitativní hladiny imunoglobulinů u pacientů na souběžné vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART).
  • Určete míru objektivní odpovědi (kompletní a částečnou odpověď) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu ESHAP jako indukční terapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají chemoterapii ESHAP zahrnující etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4, methylprednisolon IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-5, cisplatinu IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21-28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Přibližně 21–52 dní po dokončení chemoterapie ESHAP pacienti přistupují ke konsolidační léčbě.
  • Konsolidační terapie: Pacienti dostávají radioimunoterapii zahrnující rituximab IV po dobu 3-4 hodin a následně indium In 111 ibritumomab tiuxetan (pro radiozobrazení) IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti poté podstoupí zobrazení ve dnech 1 a 2. Pokud je biologická distribuce přijatelná, dostanou pacienti rituximab IV po dobu 3-4 hodin a následně yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 8.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 33 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, včetně kteréhokoli z následujících histologických typů:
  • Folikulární velkobuněčný B-lymfom (folikulární, stupeň 3)
  • Folikulární smíšený buněčný lymfom (folikulární, stupeň 2)
  • Difuzní smíšený buněčný lymfom
  • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Imunoblastický lymfom
  • Burkittův nebo Burkittův lymfom
  • Anaplastický velkobuněčný lymfom
  • Primární výtokový lymfom
  • Všechny stupně způsobilé
  • Séropozitivní na HIV jakýmkoli schváleným testem nebo pozitivní HIV-1 RNA v plazmě kdykoli v minulosti
  • Předchozí dokumentace séropozitivity HIV povolena
  • Obdržen 1 předchozí režim na bázi antracyklinů s léčebným záměrem
  • Ne více než 1 předchozí režim
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Hodnotitelné onemocnění definované jako bez dvourozměrných měření (tj. postižení žaludku nebo dřeně), ale může být sledováno jako odpověď jinými diagnostickými testy, jako je sken gallia, zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) a/nebo biopsie kostní dřeně
  • Žádný primární lymfom CNS
  • Lymfomatózní meningitida nebo mozkové metastázy vhodné za předpokladu, že je přítomno i jiné měřitelné systémové lymfomatózní onemocnění
  • Méně než 25 % postižení kostní dřeně lymfomem
  • Při vstupu do studie je vyžadována souběžná účinná vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART).
  • Virová nálož HIV < 100 000 kopií/ml, pokud nebyla dříve použita HAART

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (pokud není zvýšený v důsledku lymfomatózního postižení jater nebo žlučových cest NEBO v důsledku jiných léků proti HIV [např. indinavir nebo atazanavir])
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl (< 2,6 mg/dl v případě použití tenofoviru nebo truvady) NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Počet granulocytů > 1 000/mm^3 (pokud není abnormální v důsledku lymfomatózního postižení kostní dřeně)
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm^3 (pokud není abnormální v důsledku lymfomatózního postižení kostní dřeně nebo trombocytopenie související s HIV)
  • Žádná akutní interkurentní infekce, která by mohla ovlivnit účast ve studii
  • Mycobacterium avium povoleno
  • Žádný druhý aktivní nádor kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou chemoterapii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby
  • Žádné závažné, probíhající nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by ohrozily cíle studie
  • Žádná antimyší protilátka (HAMA) reaktivita
  • Žádná anamnéza jakékoli kožní nebo mukokutánní reakce z předchozího podání rituximabu
  • Žádná anamnéza kožních nebo mukokutánních reakcí nebo onemocnění dostatečně závažných, aby způsobily hospitalizaci nebo neschopnost jíst po dobu ≥ 2 dnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Plně se zotavil ze všech toxicit spojených s předchozí operací, radioterapií, chemoterapií nebo imunoterapií
  • Předchozí chronická léčba potenciálně myelosupresivními látkami je povolena za předpokladu, že jsou při vstupu do studie splněna hematologická kritéria
  • Žádná radioterapie během posledních 4 týdnů, s výjimkou akutních stavů sekundárních k lymfomu (tj. komprese míchy)
  • Žádná protinádorová léčba během posledních 3 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C)
  • Žádný rituximab během 6 týdnů před radioimunoterapií studie
  • Žádná hodnocená látka (látky) během posledních 4 týdnů, pokud se nejedná o antiretrovirová léčiva dostupná na základě použití ze soucitu
  • Žádná předchozí externí radioterapie na > 25 % aktivní kostní dřeně (zapojená terénní nebo regionální)
  • Během posledních 4 týdnů nedošlo k žádné velké operaci kromě diagnostické operace
  • Žádné předchozí myeloablativní terapie s autologní transplantací kostní dřeně, záchranou periferních kmenových buněk nebo neúspěšným odběrem kmenových buněk
  • Žádná předchozí radioimunoterapie
  • Bez pegfilgrastimu během 4 týdnů před studijní radioimunoterapií
  • Žádné další růstové faktory během 2 týdnů před a po studii radioimunoterapie
  • Žádná další souběžná myelosupresivní antineoplastická činidla po obdržení studijní radioimunoterapie, dokud se krevní obraz neupraví
  • Žádné režimy obsahující zidovudin (včetně lamivudinu a triziviru) během a ≥ 2 měsíce po dokončení studie radioimunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra M. Levine, MD, University of Southern California
  • Anil Tulpule, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-044
  • CDR0000467797 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit