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小児における ALK グラスタブレットの忍容性

2006年5月3日更新者：ALK-Abelló A/S

牧草花粉誘発性鼻結膜炎 (喘息の有無にかかわらず) の 5 ～ 12 歳の小児における ALK グラスタブレットの安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 I 相試験

この試験の目的は、ALK グラスタブレット治療が 5 ～ 12 歳の子供に安全に使用できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

アレルギー

介入・治療

生物学的：ALKグラスタブレット

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Madrid、スペイン、28040
    - Servicio de Alergia, Hospital del Niño Jesús

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

草花粉誘発性鼻結膜炎
5～12歳の男の子と女の子
草花粉に対する皮膚プリックテスト陽性

除外基準:

重度の喘息
免疫療法による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象の記録による安全性の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ALK-Abelló A/S

捜査官

スタディディレクター：Kim Simonsen, MD、ALK-Abelló A/S, Boege Alle 6-8, 2970 Hoersholm, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物