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Verträglichkeit von ALK Gras Tablette bei Kindern

3. Mai 2006 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von ALK-Grastabletten bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis (mit/ohne Asthma)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die ALK Grass-Tablettenbehandlung bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren sicher anzuwenden ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Servicio de Alergia, Hospital del Niño Jesús

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gräserpollen-induzierte Rhinokonjunktivitis
  • Jungen und Mädchen im Alter von 5-12 Jahren
  • Positiver Pricktest auf Gräserpollen

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma
  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Simonsen, MD, ALK-Abelló A/S, Boege Alle 6-8, 2970 Hoersholm, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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