Tolerabilidad de ALK Grass Tablet en niños
3 de mayo de 2006 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase I que investiga la seguridad de ALK Grass Tablet en niños de 5 a 12 años con rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas (con/sin asma)
El propósito de este ensayo es evaluar si el tratamiento con tabletas ALK Grass es seguro para usar en niños de 5 a 12 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Servicio de Alergia, Hospital del Niño Jesús
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas
- Niños y niñas de 5 a 12 años
- Prueba cutánea positiva a polen de gramíneas
Criterio de exclusión:
- asma severa
- Tratamiento previo con inmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de la seguridad mediante el registro de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Simonsen, MD, ALK-Abelló A/S, Boege Alle 6-8, 2970 Hoersholm, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GT-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .