Tolérance d'ALK Grass Tablet chez les enfants
3 mai 2006 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique portant sur l'innocuité du comprimé d'herbe ALK chez les enfants âgés de 5 à 12 ans atteints de rhinoconjonctivite induite par le pollen de graminées (avec / sans asthme)
Le but de cet essai est d'évaluer si le traitement par comprimé ALK Grass peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants âgés de 5 à 12 ans
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Servicio de Alergia, Hospital del Niño Jesús
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhinoconjonctivite induite par les pollens de graminées
- Garçons et filles, 5-12 ans
- Test cutané positif au pollen de graminées
Critère d'exclusion:
- Asthme sévère
- Traitement antérieur par immunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation de la sécurité par enregistrement des événements indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim Simonsen, MD, ALK-Abelló A/S, Boege Alle 6-8, 2970 Hoersholm, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement de l'étude
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2006
Première publication (Estimation)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2006
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .