進行性非扁平上皮NSCLCにおけるパクリタキセル/カルボプラチン/ベバシズマブ+PF-3512676およびP/C/B単独のランダム化第2相試験
2009年9月24日 更新者：Pfizer
進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者の第一選択治療として、PF-3512676の有無にかかわらずパクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブのランダム化第2相試験
局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者の第一選択治療として、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブと組み合わせて投与されるPF-3512676の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
PF-3512676の投与は2007年6月21日に中止され、ファイザーはPF-3512676と細胞傷害性化学療法を組み合わせたすべての試験においてPF-3512676の投与を中止することを決定した。
この決定は、PF-3512676と細胞傷害性化学療法を併用した非小細胞肺がんを対象とした2件の第III相ランダム化試験を終了するというDSMCの勧告を受けて行われたもので、安全性の問題（敗血症、血小板減少症）とともに有効性への懸念が主な理由として挙げられている。決定に貢献します。
被験者は標準治療の治療/生存追跡調査を完了することが許可されました。
データ収集は 2008 年 5 月 22 日に完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Bessemer、Alabama、アメリカ、35022
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、32511
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa Beach、Florida、アメリカ、32931
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Pfizer Investigational Site
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Pfizer Investigational Site
-
Titusville、Florida、アメリカ、32796
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Pfizer Investigational Site
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28382
- Pfizer Investigational Site
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Pfizer Investigational Site
-
Pollocksville、North Carolina、アメリカ、28573
- Pfizer Investigational Site
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Pfizer Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸水を伴う進行したステージ IIIb またはステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
除外基準:
- 扁平上皮がん、小細胞肺がん、またはカルチノイド肺がん
- 中枢神経系転移
- 既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患
- 化学療法、免疫療法、生物学的製剤、または治験薬によるNSCLCの全身治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：B
標準治療の化学療法
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パクリタキセル 200 mg/m2 静脈内投与 各 21 日サイクルの 1 日目 x 6 サイクル
他の名前：
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実験的：あ
標準治療の化学療法と実験的介入 (PF-3512676)
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各 21 日サイクル x 6 サイクルの 1 日目にカルボプラチン AUC 6 を静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：110のイベント
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110のイベント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡時刻
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死亡時刻
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腫瘍進行までの時間
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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全体的な客観的応答率
時間枠：病気が進行する時期
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病気が進行する時期
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反応期間
時間枠：進行時間
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進行時間
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全体的な安全性プロファイル
時間枠：治療後28日目
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治療後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月24日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8501003
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