Ensaio randomizado de Ph 2 de paclitaxel/carboplatina/bevacizumabe + PF-3512676 e P/C/B isoladamente em NSCLC não escamoso avançado
24 de setembro de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de fase 2 de paclitaxel, carboplatina e bevacizumabe com ou sem PF-3512676 como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas não escamosas
Avaliar a eficácia e segurança de PF-3512676 administrado em combinação com paclitaxel, carboplatina e bevacizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas localmente avançado ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A dosagem de PF-3512676 foi interrompida em 21 de junho de 2007, quando a Pfizer decidiu interromper a administração de PF-3512676 em todos os ensaios que combinavam PF-3512676 com quimioterapia citotóxica.
a decisão foi tomada após a recomendação do DSMC para fechar dois estudos randomizados de fase III em câncer de pulmão de células não pequenas, que também combinavam PF-3512676 com quimioterapia citotóxica, citando a falta de preocupações de eficácia como o principal motivo com questões de segurança (sepse, trombocitopenia) também contribuindo para a decisão.
Os indivíduos foram autorizados a completar o tratamento padrão de cuidados/acompanhamento de sobrevivência.
A coleta de dados foi concluída em 22 de maio de 2008.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32511
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Pfizer Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Pfizer Investigational Site
-
Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Pfizer Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28382
- Pfizer Investigational Site
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Pfizer Investigational Site
-
Pollocksville, North Carolina, Estados Unidos, 28573
- Pfizer Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pfizer Investigational Site
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IIIb avançado com derrame pleural ou câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso em estágio IV
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de células escamosas, células pequenas ou carcinóide
- Metástase do SNC
- Doença pré-existente autoimune ou mediada por anticorpos
- Tratamento sistêmico prévio para NSCLC com quimioterapia, imunoterapia, produtos biológicos ou medicamentos de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
Padrão de tratamento quimioterápico
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paclitaxel 200 mg/m2 por via intravenosa Dia 1 de cada ciclo de 21 dias x 6 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: A
Padrão de tratamento quimioterápico mais intervenção experimental (PF-3512676)
|
carboplatina AUC 6 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias x 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 110 Eventos
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110 Eventos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Hora da morte
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Hora da morte
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Fim do tratamento
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Fim do tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva Geral
Prazo: Tempo de doença progressiva
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Tempo de doença progressiva
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Duração da Resposta
Prazo: Tempo de progressão
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Tempo de progressão
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Perfil de segurança geral
Prazo: 28 dias após o tratamento
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28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- A8501003
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