Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Ph 2-studie van paclitaxel/carboplatine/bevacizumab + PF-3512676 en P/C/B alleen bij gevorderd niet-squameus NSCLC

24 september 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde fase 2-studie van paclitaxel, carboplatine en bevacizumab met of zonder PF-3512676 als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van PF-3512676 toegediend in combinatie met paclitaxel, carboplatine en bevacizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosering van PF-3512676 werd stopgezet op 21 juni 2007 toen Pfizer besloot de toediening van PF-3512676 stop te zetten in alle onderzoeken waarin PF-3512676 werd gecombineerd met cytotoxische chemotherapie. de beslissing werd genomen na de DSMC-aanbeveling om twee gerandomiseerde fase III-onderzoeken naar niet-kleincellige longkanker af te sluiten, waarin ook PF-3512676 werd gecombineerd met cytotoxische chemotherapie, met als belangrijkste reden gebrek aan bezorgdheid over de werkzaamheid, naast veiligheidsproblemen (sepsis, trombocytopenie). bijdragen aan de beslissing. De proefpersonen mochten de standaardbehandeling/survival-follow-up voltooien. Het verzamelen van gegevens werd voltooid op 22 mei 2008.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Verenigde Staten, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 32511
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Verenigde Staten, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderd stadium IIIb met pleurale effusie of stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Plaveiselcel-, kleincellige of carcinoïde longkanker
  • CZS metastase
  • Reeds bestaande auto-immuun- of antilichaam-gemedieerde ziekte
  • Voorafgaande systemische behandeling voor NSCLC met chemo, immunotherapie, biologische geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: paclitaxel + carboplatine + bevacizumab
paclitaxel 200 mg/m2 intraveneus Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • Taxol; Paraplatine
Experimenteel: A
Standaardbehandeling chemotherapie plus experimentele interventie (PF-3512676)
Geneesmiddel: carboplatine + paclitaxel + bevacizumab + PF-3512676
carboplatine AUC 6 intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • Paraplatine; taxol; Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 110 evenementen
110 evenementen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd van overlijden
Tijd van overlijden
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Algemeen objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tijd van progressieve ziekte
Tijd van progressieve ziekte
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd van progressie
Tijd van progressie
Algemeen veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8501003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op paclitaxel + carboplatine + bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren