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Ensayo aleatorizado Ph 2 de paclitaxel/carboplatino/bevacizumab + PF-3512676 y P/C/B solo en NSCLC no escamoso avanzado

24 de septiembre de 2009 actualizado por: Pfizer

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de paclitaxel, carboplatino y bevacizumab con o sin PF-3512676 como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

Evaluar la eficacia y seguridad de PF-3512676 administrado en combinación con paclitaxel, carboplatino y bevacizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosificación de PF-3512676 se detuvo el 21 de junio de 2007 cuando Pfizer decidió suspender la administración de PF-3512676 en todos los ensayos que combinaron PF-3512676 con quimioterapia citotóxica. la decisión se tomó luego de la recomendación del DSMC de cerrar dos ensayos aleatorizados de fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas que también combinaron PF-3512676 con quimioterapia citotóxica, citando la falta de eficacia como la razón principal con problemas de seguridad (sepsis, trombocitopenia) también contribuyendo a la decisión. A los sujetos se les permitió completar el tratamiento estándar de atención/seguimiento de supervivencia. La recopilación de datos se completó el 22 de mayo de 2008.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32511
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Estados Unidos, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio IIIb avanzado con derrame pleural o cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Enfermedad medible según criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células escamosas, de células pequeñas o carcinoide
  • metástasis del SNC
  • Enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos
  • Tratamiento sistémico previo para NSCLC con quimioterapia, inmunoterapia, productos biológicos o medicamentos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Quimioterapia estándar de atención
Droga: paclitaxel + carboplatino + bevacizumab
paclitaxel 200 mg/m2 por vía intravenosa Día 1 de cada ciclo de 21 días x 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol; paraplatino
Experimental: A
Quimioterapia de atención estándar más intervención experimental (PF-3512676)
Droga: carboplatino + paclitaxel + bevacizumab + PF-3512676
carboplatino AUC 6 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días x 6 ciclos
Otros nombres:
  • Paraplatino; taxol; Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 110 Eventos
110 Eventos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hora de la muerte
Hora de la muerte
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Fin del tratamiento
Tasa de respuesta objetiva general
Periodo de tiempo: Tiempo de enfermedad progresiva
Tiempo de enfermedad progresiva
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión
Tiempo de progresión
Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8501003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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