Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Ph 2-forsøg med Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab + PF-3512676 og P/C/B alene ved avanceret nonsquamous NSCLC

24. september 2009 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret fase 2-forsøg med paclitaxel, carboplatin og bevacizumab med eller uden PF-3512676 som førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-3512676 administreret i kombination med paclitaxel, carboplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PF-3512676-dosering blev stoppet den 21. juni 2007, da Pfizer besluttede at stoppe administrationen af ​​PF-3512676 i alle forsøg, som kombinerede PF-3512676 med cytotoksisk kemoterapi. beslutningen blev truffet efter DSMC-anbefaling om at lukke to fase III randomiserede forsøg med ikke-småcellet lungekræft, som også kombinerede PF-3512676 med cytotoksisk kemoterapi, idet man også citerer manglende effektivitetsproblemer som den primære årsag til sikkerhedsproblemer (sepsis, trombocytopeni) medvirkende til beslutningen. Forsøgspersonerne fik lov til at fuldføre standardbehandling/overlevelsesopfølgning. Dataindsamlingen blev afsluttet den 22. maj 2008.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32511
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Forenede Stater, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Forenede Stater, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret trin IIIb med pleuraeffusion eller trin IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulært, småcellet eller carcinoid lungekræft
  • CNS-metastase
  • Eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom
  • Forudgående systemisk behandling af NSCLC med kemoterapi, immunterapi, biologiske lægemidler eller undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Standard of care kemoterapi
Medicin: paclitaxel + carboplatin + bevacizumab
paclitaxel 200 mg/m2 intravenøst ​​Dag 1 i hver 21-dages cyklus x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol; Paraplatin
Eksperimentel: EN
Standard of care kemoterapi plus eksperimentel intervention (PF-3512676)
Medicin: carboplatin + paclitaxel + bevacizumab + PF-3512676
carboplatin AUC 6 intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Paraplatin; Taxol; Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 110 arrangementer
110 arrangementer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødstidspunktet
Dødstidspunktet
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Samlet objektiv svarprocent
Tidsramme: Tid for progressiv sygdom
Tid for progressiv sygdom
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for progression
Tidspunkt for progression
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: 28 dage efter behandling
28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8501003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med paclitaxel + carboplatin + bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner