- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00313768
Randomizovaná Ph 2 studie paklitaxel/karboplatina/bevacizumab + PF-3512676 a samotný P/C/B u pokročilého neskvamózního NSCLC
24. září 2009 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná studie fáze 2 paklitaxelu, karboplatiny a bevacizumabu s nebo bez PF-3512676 jako léčba první linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Posoudit účinnost a bezpečnost PF-3512676 podávaného v kombinaci s paklitaxelem, karboplatinou a bevacizumabem jako léčba první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Dávkování PF-3512676 bylo zastaveno 21. června 2007, kdy se společnost Pfizer rozhodla ukončit podávání PF-3512676 ve všech studiích, které kombinovaly PF-3512676 s cytotoxickou chemoterapií.
rozhodnutí bylo přijato na základě doporučení DSMC uzavřít dvě randomizované studie fáze III u nemalobuněčného karcinomu plic, které také kombinovaly PF-3512676 s cytotoxickou chemoterapií, přičemž jako primární důvod bezpečnostních problémů (sepse, trombocytopenie) byly také uvedeny obavy z nedostatečné účinnosti přispívající k rozhodnutí.
Subjektům bylo umožněno dokončit standardní léčbu/sledování přežití.
Sběr dat byl ukončen 22. května 2008.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32511
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Pfizer Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Pfizer Investigational Site
-
Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Pfizer Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28382
- Pfizer Investigational Site
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Pfizer Investigational Site
-
Pollocksville, North Carolina, Spojené státy, 28573
- Pfizer Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé stadium IIIb s pleurálním výpotkem nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic stadium IV
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
Kritéria vyloučení:
- Spinocelulární, malobuněčný nebo karcinoidní karcinom plic
- metastázy do CNS
- Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkované onemocnění
- Předchozí systémová léčba NSCLC chemoterapií, imunoterapií, biologickými nebo vyšetřovacími léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: B
Standardní péče chemoterapie
|
paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu x 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Experimentální: A
Standardní chemoterapie plus experimentální intervence (PF-3512676)
|
AUC 6 karboplatiny intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu x 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 110 událostí
|
110 událostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Čas smrti
|
Čas smrti
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
Celková míra objektivní odezvy
Časové okno: Doba progresivního onemocnění
|
Doba progresivního onemocnění
|
Doba odezvy
Časové okno: Doba progrese
|
Doba progrese
|
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Bevacizumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- A8501003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na paklitaxel + karboplatina + bevacizumab
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Seromucinózní karcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Mucinózní adenokarcinom vaječníků | Přechodný buněčný karcinom vejcovodů | Ovariální přechodný buněčný karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Mucinózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální... a další podmínkySpojené státy, Korejská republika, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Rakovina vejcovodů stadia IA AJCC v6 a v7 | Fáze IA rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7 | Rakovina vejcovodů stadia IB AJCC v6 a v7 | Fáze IB rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7 | Fáze IC rakoviny vejcovodů AJCC v6 a v7 | Fáze IC rakoviny vaječníků... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Seromucinózní karcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Mucinózní adenokarcinom vaječníků | Přechodný buněčný karcinom vejcovodů | Ovariální přechodný buněčný karcinom | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Karcinom vejcovodů | Karcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Mucinózní adenokarcinom vaječníků | Přechodný buněčný karcinom vejcovodů | Ovariální přechodný buněčný karcinom | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální maligní mezoteliomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborEndometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Endometriální adenokarcinom | Recidivující rakovina děložního těla | Stádium IIIA rakoviny děložního těla AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny děložního těla AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny děložního těla AJCC v7 | Stádium IVA rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada