Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná Ph 2 studie paklitaxel/karboplatina/bevacizumab + PF-3512676 a samotný P/C/B u pokročilého neskvamózního NSCLC

24. září 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná studie fáze 2 paklitaxelu, karboplatiny a bevacizumabu s nebo bez PF-3512676 jako léčba první linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Posoudit účinnost a bezpečnost PF-3512676 podávaného v kombinaci s paklitaxelem, karboplatinou a bevacizumabem jako léčba první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkování PF-3512676 bylo zastaveno 21. června 2007, kdy se společnost Pfizer rozhodla ukončit podávání PF-3512676 ve všech studiích, které kombinovaly PF-3512676 s cytotoxickou chemoterapií. rozhodnutí bylo přijato na základě doporučení DSMC uzavřít dvě randomizované studie fáze III u nemalobuněčného karcinomu plic, které také kombinovaly PF-3512676 s cytotoxickou chemoterapií, přičemž jako primární důvod bezpečnostních problémů (sepse, trombocytopenie) byly také uvedeny obavy z nedostatečné účinnosti přispívající k rozhodnutí. Subjektům bylo umožněno dokončit standardní léčbu/sledování přežití. Sběr dat byl ukončen 22. května 2008.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32511
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Spojené státy, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé stadium IIIb s pleurálním výpotkem nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic stadium IV
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Spinocelulární, malobuněčný nebo karcinoidní karcinom plic
  • metastázy do CNS
  • Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkované onemocnění
  • Předchozí systémová léčba NSCLC chemoterapií, imunoterapií, biologickými nebo vyšetřovacími léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Standardní péče chemoterapie
Lék: paklitaxel + karboplatina + bevacizumab
paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně 1. den každého 21denního cyklu x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol; Paraplatin
Experimentální: A
Standardní chemoterapie plus experimentální intervence (PF-3512676)
Lék: karboplatina + paklitaxel + bevacizumab + PF-3512676
AUC 6 karboplatiny intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin; taxol; Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 110 událostí
110 událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Čas smrti
Čas smrti
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Celková míra objektivní odezvy
Časové okno: Doba progresivního onemocnění
Doba progresivního onemocnění
Doba odezvy
Časové okno: Doba progrese
Doba progrese
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 28 dní po ošetření
28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8501003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na paklitaxel + karboplatina + bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit