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Studio Ph 2 randomizzato su paclitaxel/carboplatino/bevacizumab + PF-3512676 e P/C/B da solo nel NSCLC non squamoso avanzato

24 settembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 2 su paclitaxel, carboplatino e bevacizumab con o senza PF-3512676 come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-3512676 somministrato in combinazione con paclitaxel, carboplatino e bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio di PF-3512676 è stato interrotto il 21 giugno 2007 quando Pfizer ha deciso di interrompere la somministrazione di PF-3512676 in tutti gli studi che combinavano PF-3512676 con chemioterapia citotossica. la decisione è stata presa in seguito alla raccomandazione del DSMC di chiudere due studi randomizzati di fase III nel carcinoma polmonare non a piccole cellule che combinavano anche PF-3512676 con chemioterapia citotossica, citando problemi di mancanza di efficacia come motivo principale con problemi di sicurezza (sepsi, trombocitopenia) anche contribuendo alla decisione. Ai soggetti è stato permesso di completare il trattamento standard di cura/il follow-up di sopravvivenza. La raccolta dei dati è stata completata il 22 maggio 2008.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32511
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Stati Uniti, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio avanzato IIIb con versamento pleurico o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Cellule squamose, piccole cellule o carcinoma polmonare carcinoide
  • Metastasi del SNC
  • Preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi
  • Precedente trattamento sistemico per NSCLC con chemio, immunoterapia, farmaci biologici o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Chemioterapia standard di cura
Droga: paclitaxel + carboplatino + bevacizumab
paclitaxel 200 mg/m2 per via endovenosa Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo; Paraplatino
Sperimentale: UN
Chemioterapia standard di cura più intervento sperimentale (PF-3512676)
Droga: carboplatino + paclitaxel + bevacizumab + PF-3512676
carboplatino AUC 6 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino; tassolo; Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 110 Eventi
110 Eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ora della morte
Ora della morte
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Tasso complessivo di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tempo di malattia progressiva
Tempo di malattia progressiva
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di progressione
Tempo di progressione
Profilo di sicurezza generale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8501003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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