Paklitakselin/karboplatiinin/bevasitsumabin + PF-3512676:n ja yksinään P/C/B:n satunnaistettu Ph 2 -koe kehittyneessä ei-squamousisessa NSCLC:ssä
torstai 24. syyskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu 2. vaiheen koe paklitakselista, karboplatiinista ja bevasitsumabista PF-3512676:n kanssa tai ilman sitä ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen limakalvosyöpä
Arvioida PF-3512676:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin, karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
PF-3512676:n annostelu lopetettiin 21. kesäkuuta 2007, kun Pfizer päätti lopettaa PF-3512676:n antamisen kaikissa kokeissa, joissa PF-3512676 yhdistettiin sytotoksisen kemoterapian kanssa.
Päätös tehtiin DSMC:n suosituksen johdosta sulkea kaksi vaiheen III satunnaistettua ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevaa tutkimusta, joissa PF-3512676 yhdistettiin myös sytotoksiseen kemoterapiaan. Pääsyynä mainittiin myös tehokkuuden puute turvallisuusongelmien (sepsis, trombosytopenia) vuoksi. myötävaikuttaa päätökseen.
Koehenkilöiden annettiin suorittaa standardinmukainen hoito-/eloonjäämisseuranta.
Tiedonkeruu päättyi 22.5.2008.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Yhdysvallat, 35022
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32511
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Yhdysvallat, 32931
- Pfizer Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Pfizer Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Pfizer Investigational Site
-
Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Pfizer Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28382
- Pfizer Investigational Site
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Pfizer Investigational Site
-
Pollocksville, North Carolina, Yhdysvallat, 28573
- Pfizer Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt IIIb-vaihe, johon liittyy keuhkopussin effuusio tai vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Levysolu-, pienisolu- tai karsinoidi-keuhkosyöpä
- Keskushermoston etäpesäke
- Aiempi autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus
- Aiempi systeeminen NSCLC-hoito kemo-, immunoterapia-, biologi- tai tutkimuslääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
Hoidon kemoterapian standardi
|
paklitakseli 200 mg/m2 suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin 1. päivä x 6 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A
Normaali hoitokemoterapia ja kokeellinen interventio (PF-3512676)
|
karboplatiinin AUC 6 laskimoon jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä x 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 110 Tapahtumat
|
110 Tapahtumat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuoleman aika
|
Kuoleman aika
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Hoidon loppu
|
|
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Progressiivisen taudin aika
|
Progressiivisen taudin aika
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Etenemisaika
|
Etenemisaika
|
|
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8501003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .