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Randomisierte Ph-2-Studie mit Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab + PF-3512676 und P/C/B allein bei fortgeschrittenem nicht-squamösem NSCLC

24. September 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab mit oder ohne PF-3512676 als Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-3512676 in Kombination mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung von PF-3512676 wurde am 21. Juni 2007 eingestellt, als Pfizer beschloss, die Verabreichung von PF-3512676 in allen Studien einzustellen, in denen PF-3512676 mit einer zytotoxischen Chemotherapie kombiniert wurde. Die Entscheidung wurde im Anschluss an die Empfehlung des DSMC getroffen, zwei randomisierte Phase-III-Studien bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu schließen, in denen auch PF-3512676 mit einer zytotoxischen Chemotherapie kombiniert wurde. Als Hauptgrund wurden mangelnde Wirksamkeitsbedenken sowie Sicherheitsprobleme (Sepsis, Thrombozytopenie) genannt zur Entscheidung beitragen. Den Probanden wurde gestattet, die Standardbehandlung/Überlebensnachsorge abzuschließen. Die Datenerhebung wurde am 22. Mai 2008 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32511
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28382
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Pollocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28573
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Stadium IIIb mit Pleuraerguss oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom, kleinzelliger oder karzinoider Lungenkrebs
  • ZNS-Metastasierung
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung
  • Vorherige systemische Behandlung von NSCLC mit Chemotherapie, Immuntherapie, Biologika oder Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab
Paclitaxel 200 mg/m2 intravenös Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol; Paraplatin
Experimental: A
Standard-Chemotherapie plus experimentelle Intervention (PF-3512676)
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab + PF-3512676
Carboplatin AUC 6 intravenös am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin; Taxol; Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 110 Veranstaltungen
110 Veranstaltungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitpunkt des Todes
Zeitpunkt des Todes
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Gesamte objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zeit der fortschreitenden Erkrankung
Zeit der fortschreitenden Erkrankung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeit des Fortschritts
Zeit des Fortschritts
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8501003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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