Viapaed Study In Children And Adolescents With Asthma
2017年10月18日 更新者：GlaxoSmithKline
Steroid-sparing Management of the Salmeterol/Fluticasone 50/100µg b.i.d. Combination Compared to Fluticasone 200µg b.i.d. in Children and Adolescents With Moderate Asthma
Asthmatic children who remain symptomatic on inhaled corticosteroids (ICS) require an adjustment of their asthma therapy.
Current guidelines suggest that the treatment options are either an increased dose of inhaled corticosteroid or the addition of other therapy such as a long-acting beta-agonist (LABA).
In the pediatric age range, major concerns with respect to high dose ICS therapy are growth retardation and the suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenocortical (HPA) axis.
Previous studies in adults have shown that a combination product that included a LABA as well as the ICS allowed to reduce the steroid dose and was still at least as effective in achieving asthma control as treatment with a higher dose of ICS.
These treatment options shall be compared in the present study.
Children who remain symptomatic while inhaling 100 µg fluticasone (FP) twice daily shall be randomized to receive the salmeterol/ fluticasone combination product, Viani (SERETIDE) 50/100 µg, or fluticasone 200 µg as a comparator drug, inhaled twice daily via the DISKUS for a period of eight weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10967
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13347
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10965
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12167
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10785
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、14163
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10997
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、12161
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22045
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Krozingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79189
- GSK Investigational Site
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Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74357
- GSK Investigational Site
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69115
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Konstanz、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78464
- GSK Investigational Site
-
Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
-
Pfullendorf、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88630
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
-
Schwetzingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68723
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74889
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70499
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97941
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78056
- GSK Investigational Site
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Welzheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73642
- GSK Investigational Site
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-
Bayern
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Bobingen、Bayern、ドイツ、86399
- GSK Investigational Site
-
Forchheim、Bayern、ドイツ、91301
- GSK Investigational Site
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Freising、Bayern、ドイツ、85354
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren、Bayern、ドイツ、87600
- GSK Investigational Site
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Lauf、Bayern、ドイツ、91207
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80939
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg、Bayern、ドイツ、90473
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg、Bayern、ドイツ、90449
- GSK Investigational Site
-
Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
-
Pegnitz、Bayern、ドイツ、91257
- GSK Investigational Site
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Rosenheim、Bayern、ドイツ、83026
- GSK Investigational Site
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Berlin
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Friedrichsfelde、Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt/Oder、Brandenburg、ドイツ、15236
- GSK Investigational Site
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Schwedt、Brandenburg、ドイツ、16303
- GSK Investigational Site
-
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Hessen
-
Braunfels、Hessen、ドイツ、35619
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60316
- GSK Investigational Site
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Kassel、Hessen、ドイツ、34121
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen、Hessen、ドイツ、65527
- GSK Investigational Site
-
Wetzlar、Hessen、ドイツ、35576
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65205
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
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Belm、Niedersachsen、ドイツ、49191
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Lueneburg、Niedersachsen、ドイツ、21339
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49082
- GSK Investigational Site
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-
Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52072
- GSK Investigational Site
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33617
- GSK Investigational Site
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44866
- GSK Investigational Site
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44795
- GSK Investigational Site
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44789
- GSK Investigational Site
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Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46242
- GSK Investigational Site
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40599
- GSK Investigational Site
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47137
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
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Euskirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53879
- GSK Investigational Site
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
- GSK Investigational Site
-
Halle、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33790
- GSK Investigational Site
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Kempen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47906
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47389
- GSK Investigational Site
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Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32427
- GSK Investigational Site
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41462
- GSK Investigational Site
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41469
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46145
- GSK Investigational Site
-
Remscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42899
- GSK Investigational Site
-
Wesel、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46483
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55127
- GSK Investigational Site
-
Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54294
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Cossebaude、Sachsen、ドイツ、01462
- GSK Investigational Site
-
Doebeln、Sachsen、ドイツ、04720
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- GSK Investigational Site
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04317
- GSK Investigational Site
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04279
- GSK Investigational Site
-
Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24944
- GSK Investigational Site
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- GSK Investigational Site
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Harrislee、Schleswig-Holstein、ドイツ、24955
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Neuhaus am Rennweg、Thueringen、ドイツ、98724
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 16 years with an established history of perennial asthma.
- Subjects who are treated with an inhaled corticosteroid according to BDP (budesonide) 200-400 µg/day or equivalent during the last 4 weeks before run-in.
- 15 minutes after inhaling 200µg of salbutamol, reversible increase in FEV1 of at least 12% of the pre-dose value.
- Willingness to substitute previous controller medication on the twice daily inhalation of fluticasone 100µg bid via DISKUS®.
- Subjects/guardians who have given written informed consent to participate in the study.
- Subjects /guardians who are able to understand and complete a diary record card (DRC).
- Subjects who are able to use a Mini-Wright Peak Flow meter.
- Sexually active female adolescents must use adequate contraception.
- Willingness to refrain from any other controller medication (including anti-leukotrienes) or from regular use of short-acting beta agonists or anticholinergics during the treatment period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Subjects receiving salmeterol/fluticasone
Eligible subjects will receive 60 individual doses of the salmeterol 50 microgram/ fluticasone 100 microgram combination.
Subjects will also receive placebo.
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Salmeterol/ fluticasone are a type of long acting beta-agonist (LABA).
Salmeterol 50 microgram/ fluticasone 100 microgram combination will be administered to eligible subjects via inhalation route.
Salbutamol metered dose inhaler will be provided to all subjects as a rescue medication.
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アクティブコンパレータ：Subjects receiving fluticasone
Eligible subjects will receive 60 individual fluticasone 100 microgram doses each.
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Salbutamol metered dose inhaler will be provided to all subjects as a rescue medication.
Fluticasone propionate is a type of LABA.
Fluticasone 100 microgram dose will be administered to eligible subjects via inhalation route.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in mean morning peak expiratory flow (PEF)
時間枠：Baseline up to Week 8
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The PEF is a person's maximum speed of expiration.
PEF will be measured using a mini wright peak flow meter and will be documented daily at morning in the diary of subjects
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Baseline up to Week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Daily Asthma symptom score
時間枠：Up to Week 8
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Asthma symptoms will be recorded separately for night and day using 2 symptom scores.
Symptoms included will be coughing, wheezing, shortness of breath, feeling of tightness in the chest and nocturnal waking due to 1 or more of these symptoms.
Score will range from 0-4 where 0 = no complaints and 4= person could not sleep due to asthma symptoms.
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Up to Week 8
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Number of calendar days without asthma symptoms
時間枠：Up to Week 8
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Number of calendar days without asthma symptoms will be defined as the sum of all days for which the patient documented an asthma symptom score of 0 (no complaints) for the day and the previous night.
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Up to Week 8
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Number of necessary administrations of salbutamol
時間枠：Up to Week 8
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The number of necessary administrations of salbutamol will be documented daily by subjects in the diary.
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Up to Week 8
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Number of weeks with good asthma control
時間枠：Up to Week 8
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One week of well controlled asthma will be defined by fulfilling the following criteria: at least 2 of the following criteria (type A): symptoms with a symptom score >1 on at most 2 days, use of rescue medication maximally 4 x per week, morning PEF daily >=80% of the predicted normal value and all the following criteria (type B): no nocturnal waking due to bronchial asthma, no exacerbations, no out-patient or hospitalized emergency treatment due to asthma, no adverse events due to administration of the study medication which would have necessitated a change of treatment, no intolerance or refusal of study medication
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Up to Week 8
|
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Change in forced vital capacity (FVC) in % of reference value
時間枠：Up to Week 8
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FVC is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deep breath.
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Up to Week 8
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Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) in % of reference value
時間枠：Up to Week 8
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FEV1 is the volume of air exhaled under forced conditions in 1 second.
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Up to Week 8
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Change in peak expiratory flow rate (PEFR) in % of reference value
時間枠：Up to Week 8
|
PEFR is a person's maximum speed of expiration.
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Up to Week 8
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Change in mean morning peak flow in % of reference value
時間枠：Up to Week 8
|
The PEF is a person's maximum speed of expiration.
PEF will be measured using a mini wright peak flow meter
|
Up to Week 8
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Percentage of subjects with a peak flow variability of 20%
時間枠：Up to Week 8
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Morning versus evening peak flow will be calculated and compared.
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Up to Week 8
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Number of subject withdrawals due to asthma exacerbations
時間枠：Up to Week 8
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Asthma exacerbations are acute or sub acute episodes, which are characterized by a progressive increase in one or more typical asthma symptoms.
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Up to Week 8
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Number of subjects with adverse events (AEs)
時間枠：Up to Week 8
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Up to Week 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月4日
一次修了 (実際)
2007年4月12日
研究の完了 (実際)
2007年4月12日
試験登録日
最初に提出
2006年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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データセット仕様
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統計分析計画
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個人参加者データセット
情報識別子：102318情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
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研究プロトコル
情報識別子：102318情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子：102318情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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