Viapaed Study In Children And Adolescents With Asthma
18 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Steroid-sparing Management of the Salmeterol/Fluticasone 50/100µg b.i.d. Combination Compared to Fluticasone 200µg b.i.d. in Children and Adolescents With Moderate Asthma
Asthmatic children who remain symptomatic on inhaled corticosteroids (ICS) require an adjustment of their asthma therapy.
Current guidelines suggest that the treatment options are either an increased dose of inhaled corticosteroid or the addition of other therapy such as a long-acting beta-agonist (LABA).
In the pediatric age range, major concerns with respect to high dose ICS therapy are growth retardation and the suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenocortical (HPA) axis.
Previous studies in adults have shown that a combination product that included a LABA as well as the ICS allowed to reduce the steroid dose and was still at least as effective in achieving asthma control as treatment with a higher dose of ICS.
These treatment options shall be compared in the present study.
Children who remain symptomatic while inhaling 100 µg fluticasone (FP) twice daily shall be randomized to receive the salmeterol/ fluticasone combination product, Viani (SERETIDE) 50/100 µg, or fluticasone 200 µg as a comparator drug, inhaled twice daily via the DISKUS for a period of eight weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10965
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12167
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10785
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10997
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12161
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22045
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79189
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74357
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77955
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69115
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
- GSK Investigational Site
-
Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78464
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
- GSK Investigational Site
-
Pfullendorf, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88630
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
- GSK Investigational Site
-
Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68723
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70499
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 97941
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
- GSK Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78056
- GSK Investigational Site
-
Welzheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73642
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bobingen, Bayern, Германия, 86399
- GSK Investigational Site
-
Forchheim, Bayern, Германия, 91301
- GSK Investigational Site
-
Freising, Bayern, Германия, 85354
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren, Bayern, Германия, 87600
- GSK Investigational Site
-
Lauf, Bayern, Германия, 91207
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81241
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80337
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80939
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Германия, 86720
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Германия, 90473
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Германия, 90449
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Германия, 82140
- GSK Investigational Site
-
Pegnitz, Bayern, Германия, 91257
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Bayern, Германия, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Berlin
-
Friedrichsfelde, Berlin, Германия, 10315
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt/Oder, Brandenburg, Германия, 15236
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Германия, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunfels, Hessen, Германия, 35619
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60316
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Германия, 34121
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen, Hessen, Германия, 65527
- GSK Investigational Site
-
Wetzlar, Hessen, Германия, 35576
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Belm, Niedersachsen, Германия, 49191
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- GSK Investigational Site
-
Lueneburg, Niedersachsen, Германия, 21339
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49082
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52072
- GSK Investigational Site
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33617
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44866
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44795
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44789
- GSK Investigational Site
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46242
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40599
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47137
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- GSK Investigational Site
-
Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53879
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
- GSK Investigational Site
-
Halle, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33790
- GSK Investigational Site
-
Kempen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47906
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47389
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32427
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41462
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41469
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46145
- GSK Investigational Site
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42899
- GSK Investigational Site
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46483
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55127
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54294
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Cossebaude, Sachsen, Германия, 01462
- GSK Investigational Site
-
Doebeln, Sachsen, Германия, 04720
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01067
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01169
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04317
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04279
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Германия, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24944
- GSK Investigational Site
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Германия, 24955
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Германия, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 16 years with an established history of perennial asthma.
- Subjects who are treated with an inhaled corticosteroid according to BDP (budesonide) 200-400 µg/day or equivalent during the last 4 weeks before run-in.
- 15 minutes after inhaling 200µg of salbutamol, reversible increase in FEV1 of at least 12% of the pre-dose value.
- Willingness to substitute previous controller medication on the twice daily inhalation of fluticasone 100µg bid via DISKUS®.
- Subjects/guardians who have given written informed consent to participate in the study.
- Subjects /guardians who are able to understand and complete a diary record card (DRC).
- Subjects who are able to use a Mini-Wright Peak Flow meter.
- Sexually active female adolescents must use adequate contraception.
- Willingness to refrain from any other controller medication (including anti-leukotrienes) or from regular use of short-acting beta agonists or anticholinergics during the treatment period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Subjects receiving salmeterol/fluticasone
Eligible subjects will receive 60 individual doses of the salmeterol 50 microgram/ fluticasone 100 microgram combination.
Subjects will also receive placebo.
|
Salmeterol/ fluticasone are a type of long acting beta-agonist (LABA).
Salmeterol 50 microgram/ fluticasone 100 microgram combination will be administered to eligible subjects via inhalation route.
Salbutamol metered dose inhaler will be provided to all subjects as a rescue medication.
|
|
Активный компаратор: Subjects receiving fluticasone
Eligible subjects will receive 60 individual fluticasone 100 microgram doses each.
|
Salbutamol metered dose inhaler will be provided to all subjects as a rescue medication.
Fluticasone propionate is a type of LABA.
Fluticasone 100 microgram dose will be administered to eligible subjects via inhalation route.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in mean morning peak expiratory flow (PEF)
Временное ограничение: Baseline up to Week 8
|
The PEF is a person's maximum speed of expiration.
PEF will be measured using a mini wright peak flow meter and will be documented daily at morning in the diary of subjects
|
Baseline up to Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Daily Asthma symptom score
Временное ограничение: Up to Week 8
|
Asthma symptoms will be recorded separately for night and day using 2 symptom scores.
Symptoms included will be coughing, wheezing, shortness of breath, feeling of tightness in the chest and nocturnal waking due to 1 or more of these symptoms.
Score will range from 0-4 where 0 = no complaints and 4= person could not sleep due to asthma symptoms.
|
Up to Week 8
|
|
Number of calendar days without asthma symptoms
Временное ограничение: Up to Week 8
|
Number of calendar days without asthma symptoms will be defined as the sum of all days for which the patient documented an asthma symptom score of 0 (no complaints) for the day and the previous night.
|
Up to Week 8
|
|
Number of necessary administrations of salbutamol
Временное ограничение: Up to Week 8
|
The number of necessary administrations of salbutamol will be documented daily by subjects in the diary.
|
Up to Week 8
|
|
Number of weeks with good asthma control
Временное ограничение: Up to Week 8
|
One week of well controlled asthma will be defined by fulfilling the following criteria: at least 2 of the following criteria (type A): symptoms with a symptom score >1 on at most 2 days, use of rescue medication maximally 4 x per week, morning PEF daily >=80% of the predicted normal value and all the following criteria (type B): no nocturnal waking due to bronchial asthma, no exacerbations, no out-patient or hospitalized emergency treatment due to asthma, no adverse events due to administration of the study medication which would have necessitated a change of treatment, no intolerance or refusal of study medication
|
Up to Week 8
|
|
Change in forced vital capacity (FVC) in % of reference value
Временное ограничение: Up to Week 8
|
FVC is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deep breath.
|
Up to Week 8
|
|
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) in % of reference value
Временное ограничение: Up to Week 8
|
FEV1 is the volume of air exhaled under forced conditions in 1 second.
|
Up to Week 8
|
|
Change in peak expiratory flow rate (PEFR) in % of reference value
Временное ограничение: Up to Week 8
|
PEFR is a person's maximum speed of expiration.
|
Up to Week 8
|
|
Change in mean morning peak flow in % of reference value
Временное ограничение: Up to Week 8
|
The PEF is a person's maximum speed of expiration.
PEF will be measured using a mini wright peak flow meter
|
Up to Week 8
|
|
Percentage of subjects with a peak flow variability of 20%
Временное ограничение: Up to Week 8
|
Morning versus evening peak flow will be calculated and compared.
|
Up to Week 8
|
|
Number of subject withdrawals due to asthma exacerbations
Временное ограничение: Up to Week 8
|
Asthma exacerbations are acute or sub acute episodes, which are characterized by a progressive increase in one or more typical asthma symptoms.
|
Up to Week 8
|
|
Number of subjects with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to Week 8
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Up to Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
- Альбутерол
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- 102318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 102318Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 102318Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 102318Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 102318Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 102318Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 102318Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .