プラチナ感受性の可能性がある再発卵巣がんに対する二次療法研究
2012年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline
プラチナ感受性の再発卵巣患者の可能性がある患者に対する第2選択療法として、ヒカムチンとカルボプラチンを併用した毎週のIV（21日ごとに1日目と8日目）の非盲検単群第II相試験（21日ごとに1日目）癌
この研究は、卵巣がんの治療のために投与できるハイカムチンとカルボプラチンの両方の最も効果的かつ最も安全な用量を見つけるように設計されました。
この研究により、研究者はハイカムチンとカルボプラチンの併用の有効性を判断できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- GSK Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- GSK Investigational Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- GSK Investigational Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、21404
- GSK Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- GSK Investigational Site
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Brightwaters、New York、アメリカ、11718
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7570
- GSK Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
- GSK Investigational Site
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は次のようなベースライン検査値を持っている必要があります。
- ヘモグロビン 9.0 g/dL
- 好中球 1,500/mm3
- 血小板 100,000/mm3
- クレアチニン 1.5 mg/dL (133 mol/l) またはクレアチニン クリアランス 60 mL/分
- 血清ビリルビン < 2.0 mg/dL (< 35 umol/L)
- SGOT/AST、SGPT/ALT、およびアルカリホスファターゼ 腹部CTまたはMRIで肝転移が存在しない場合はULNの2倍未満、肝転移が存在する場合はULNの5倍未満
- 被験者は、以下の定義に従って、再発性または持続性疾患の管理のための追加の非細胞毒性レジメンを以前に 1 つ受けていることが許可されていますが、受けている必要はありません。 to) モノクローナル抗体、サイトカイン、およびシグナル伝達の小分子阻害剤
- 被験者は18歳の女性で、ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2です。
- 被験者は、初回診断時に組織学的に確認された再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患っている
- 被験者は原発疾患の治療のためにプラチナベースの化学療法レジメン（カルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかを含む）を以前に1回受けている。 地固め化学療法は許可されていない
- 被験者の疾患は潜在的にプラチナ感受性であると考えられています（すなわち、カルボプラチンまたはシスプラチンに対する完全反応後にプラチナを使用しない期間が6か月を超えている）
- 被験者は、CT、MRI、または身体検査を含む診断研究によって決定される、少なくとも1つの測定可能な病変を有していなければなりません。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定されなければなりません。 各病変は、触診、単純 X 線、CT、MRI などの従来の技術で測定した場合は最長寸法が 20 mm、スパイラル CT で測定した場合は 10 mm でなければなりません。 放射線学的に評価できない触知可能な腫瘍塊は、直径 20 mm が 2 つ必要です。 CT (または MRI) で視覚化できない触知可能な病変については、超音波によって病変のサイズを記録する試みを行う必要があります。
- 病変を一貫して評価するには、疾患の評価に使用したものと同じ画像診断法を研究全体で使用する必要があります。
- 血液、肝臓、腎臓の機能が安定します。
- 妊娠の可能性のある対象者は、適切な避妊を実施していなければなりません（例: 経口避妊薬、ペッサリーと殺精子剤、または IUD）を研究開始前に少なくとも 3 か月間服用したこと。 研究期間中は同じ避妊法を使用し、研究終了後少なくとも4週間は継続する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -対象は以前に1つ以上の化学療法レジメンを受けたことがある、または地固め細胞傷害性化学療法の履歴がある
- 対象者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または対象者が5年間無病であるその他のがんを除き、過去の悪性腫瘍の併発または既往歴を有する。
- 被験者にはCTまたはMRIで脳転移が確認されています。 注: 無症状の被験者は脳転移を除外するために CT または MRI を必要としません。
- 以前にHYCAMTINによる治療を受けたことがある。
- 被験者は研究参加前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けている
- 以前に卵巣がんに対する放射線治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 2.0 ～ 2.5 mg/m2 の用量でハイカムチンを投与し、その後 21 日ごとに 1 日目に AUC 5 のカルボプラチンを投与
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21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 2.0 mg/m2 の用量でハイカムチンを投与し、その後 1 日目に AUC 5 でカルボプラチンを投与
21 日ごとに 1 日目と 8 日目に 2.0 mg/m2 の用量でハイカムチンを投与し、その後 1 日目に AUC 5 でカルボプラチンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示された応答を返した参加者の数
時間枠：治療の開始からCRまたはPRの証拠まで（最長39.3週間）。
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放射線学的評価 (世界保健機関 [WHO] の基準を使用) および/または身体検査によって決定される全体的な奏効率が測定されました。
完全奏効（CR：すべての病変が完全に消失）、部分奏効（PR：最大の病変の測定値が50％以上減少し、新たな病変は出現しない）、病勢安定（SD：少なくとも8日間腫瘍サイズに変化なし）週）および進行性疾患（PD: 病変または新たな病変の出現の測定値の > 25% 増加）。
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治療の開始からCRまたはPRの証拠まで（最長39.3週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答までの時間
時間枠：治療開始からPRまたはCRの証拠まで（最長39.3週間）
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応答までの時間は、治療開始から部分応答（PR; 新たな病変の出現がない最大の病変の測定値が50％を超える減少）または完全応答（CR; すべての病変の完全な消失）の最初の証拠が得られるまでの時間として計算されました。 ）。
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治療開始からPRまたはCRの証拠まで（最長39.3週間）
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反応期間
時間枠：PR または CR の時点から疾患の進行/死亡まで（最長 56.0 週間）
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反応期間は、最初に記録されたPRまたはCRから疾患の進行または死亡までの時間として計算されました。
疾患が進行しなかった、または死亡しなかった参加者については、代替抗がん療法が開始された日、または最後に接触した日（それが早ければ）が使用されました。
そのような参加者に対して使われた言葉は「検閲された」でした。
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PR または CR の時点から疾患の進行/死亡まで（最長 56.0 週間）
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始から病気の進行・死亡まで（最長67.7週間）
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として計算されました。
疾患が進行しなかった、または死亡しなかった参加者については、代替抗がん療法が開始された日、または最後に接触した日（それが早ければ）が使用されました。
そのような参加者に対して使われた言葉は「検閲された」でした。
プロトコールでは「疾患進行までの時間」がエンドポイントとして記載されていましたが、プロトコールに記載されている（そして研究で使用されている）定義は「PFS」の定義でした。
そのため、「疾患進行までの時間」ではなく「PFS」が測定されました。
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治療開始から病気の進行・死亡まで（最長67.7週間）
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治療開始から追跡調査までに死亡した参加者の数
時間枠：治療開始から死亡まで（最長110.4週間）。
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治療開始から追跡調査までに死亡した参加者の数が計算されました。
死亡しなかった参加者については、最後に接触した日付が使用されました。
そのような参加者に対して使われた言葉は「検閲された」でした。
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治療開始から死亡まで（最長110.4週間）。
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がん抗原 125 (CA-125) の応答者として分類された参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長54.7週間）。
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CA-125 は「腫瘍マーカー」であり、体の他の細胞よりも腫瘍細胞に高濃度で存在します。
研究終了時のCA-125レベルがベースラインの50％以下の場合、参加者は反応者として分類された。
さらに、確認サンプル (最初のサンプルから少なくとも 28 日後に採取) もベースラインの 50% 以下でなければなりません。
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ベースラインから研究終了まで（最長54.7週間）。
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病気が進行するまでの時間
時間枠：治療開始から病気の進行・死亡まで
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プロトコールでは「疾患進行までの時間」がエンドポイントとして記載されていますが、プロトコールに記載されている（そして研究で使用されている）定義は「無増悪生存期間」の定義でした。
そのため、「病気が進行するまでの時間」ではなく、「無増悪生存期間」が測定されました。
病気の進行までの時間に関するデータについては、「無増悪生存期間」という結果測定を参照してください。
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治療開始から病気の進行・死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月21日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
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