Étude sur le traitement de deuxième ligne pour le cancer de l'ovaire récidivant potentiellement sensible au platine

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir des valeurs de laboratoire de base comme suit :
• Hémoglobine 9,0 g/dL
• Neutrophiles 1 500/mm3
• Plaquettes 100 000/mm3
• Créatinine 1,5 mg/dL ( 133 mol/l) ou clairance de la créatinine 60 mL/min
• Bilirubine sérique < 2,0 mg/dL (< 35 umol/L)
• SGOT/AST, SGPT/ALT et phosphatase alcaline < 2 fois la LSN si les métastases hépatiques sont absentes par TDM abdominale ou IRM ou < 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes
• Le sujet est autorisé à avoir reçu, mais n'est pas tenu d'avoir reçu, un traitement non cytotoxique préalable supplémentaire pour la gestion d'une maladie récurrente ou persistante selon la définition suivante : les agents non cytotoxiques (biologiques ou cytostatiques) incluent (mais ne sont pas limités to) anticorps monoclonaux, cytokines et inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal
• Le sujet est une femme de 18 ans avec un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
• Le sujet a un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire qui a été confirmé histologiquement au moment du diagnostic primaire
• - Le sujet a déjà reçu un schéma chimiothérapeutique à base de platine (contenant soit du carboplatine, soit du cisplatine) pour le traitement de la maladie primaire. La chimiothérapie de consolidation n'est pas autorisée
• La maladie du sujet est considérée comme potentiellement sensible au platine (c'est-à-dire qu'il a eu un intervalle sans platine après une réponse complète au carboplatine ou au cisplatine de plus de 6 mois)
• Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable telle que déterminée par des études diagnostiques, y compris la tomodensitométrie ou l'IRM ou un examen physique. La maladie mesurable doit être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer 20 mm dans sa dimension la plus longue lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie standard, la TDM et l'IRM, ou 10 mm lorsqu'elle est mesurée par TDM spiralée. Les masses tumorales palpables non évaluables radiologiquement doivent avoir 2 diamètres 20 mm. Une tentative de documenter la taille de la lésion par échographie doit être entreprise pour les lésions palpables non visualisées au scanner (ou à l'IRM).
• La même méthode d'imagerie diagnostique utilisée pour évaluer la maladie doit être utilisée tout au long de l'étude pour évaluer les lésions de manière cohérente
• Fonctions sanguine, hépatique et rénale stables.
• Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate (par ex. contraceptifs oraux, diaphragme plus spermicide ou DIU) pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude. La même méthode contraceptive doit être utilisée tout au long de l'étude et se poursuivre pendant au moins 4 semaines après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante.
• - Le sujet a reçu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur ou des antécédents de chimiothérapie cytotoxique de consolidation
• - Le sujet a des antécédents ou des antécédents de malignités, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis 5 ans
• Le sujet a des métastases cérébrales documentées par CT ou IRM. Remarque : les sujets asymptomatiques n'ont pas besoin de scanner ou d'IRM pour exclure les métastases cérébrales
• A déjà reçu un traitement par HYCAMTIN.
• - Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'entrée à l'étude
• A reçu une radiothérapie antérieure pour un cancer de l'ovaire