Estudo de terapia de segunda linha para câncer de ovário recidivado potencialmente sensível à platina
21 de novembro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, de braço único, fase II de HYCAMTIN IV semanal (dias 1 e 8 a cada 21 dias) em combinação com carboplatina (dia 1 a cada 21 dias) como terapia de segunda linha em indivíduos com recidiva ovariana potencialmente sensível à platina Câncer
Este estudo foi desenhado para encontrar as doses mais eficazes e seguras de HYCAMTIN e CARBOPLATIN que podem ser administradas para o tratamento de câncer de ovário.
Este estudo pode permitir que os pesquisadores determinem a eficácia da combinação de HYCAMTIN e CARBOPLATIN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 21404
- GSK Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
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Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- GSK Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter valores laboratoriais basais como segue:
- Hemoglobina 9,0 g/dL
- Neutrófilos 1.500/mm3
- Plaquetas 100.000/mm3
- Creatinina 1,5 mg/dL (133 mol/l) ou depuração de creatinina 60 mL/min
- Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL (< 35 umol/L)
- SGOT/AST, SGPT/ALT e fosfatase alcalina < 2 vezes o LSN se metástases hepáticas estiverem ausentes por TC ou RM abdominal ou < 5 vezes LSN se metástases hepáticas estiverem presentes
- O sujeito pode ter recebido, mas não é obrigado a ter recebido, um regime não citotóxico anterior adicional para tratamento de doença recorrente ou persistente de acordo com a seguinte definição: Agentes não citotóxicos (biológicos ou citostáticos) incluem (mas não estão limitados a) anticorpos monoclonais, citocinas e inibidores de pequenas moléculas de transdução de sinal
- O sujeito é uma mulher de 18 anos de idade com um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- O sujeito tem ovário epitelial recorrente, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que foi confirmado histologicamente no momento do diagnóstico primário
- O sujeito recebeu um regime quimioterapêutico anterior à base de platina (contendo carboplatina ou cisplatina) para o tratamento da doença primária. A quimioterapia de consolidação não é permitida
- A doença do sujeito é considerada potencialmente sensível à platina (ou seja, teve um intervalo sem platina após resposta completa à carboplatina ou cisplatina superior a 6 meses)
- O sujeito deve ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme determinado por estudos de diagnóstico, incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou exame físico. A doença mensurável deve ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (a dimensão mais longa a ser registrada). Cada lesão deve ter 20 mm em sua maior dimensão quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, TC e RM, ou 10 mm quando medida por TC helicoidal. Massas tumorais palpáveis que não podem ser avaliadas radiologicamente devem ter 2 diâmetros de 20 mm. Uma tentativa de documentar o tamanho da lesão por ultrassonografia deve ser realizada para lesões palpáveis não visualizadas na TC (ou RM).
- O mesmo método de diagnóstico por imagem usado para avaliar a doença deve ser usado durante todo o estudo para avaliar as lesões de forma consistente
- Funções sanguíneas, hepáticas e renais estáveis.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivos orais, diafragma mais espermicida ou DIU) por pelo menos 3 meses antes do início do estudo. O mesmo método contraceptivo deve ser usado durante todo o estudo e continuar por pelo menos 4 semanas após o final do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- O sujeito recebeu mais de 1 regime de quimioterapia anterior ou um histórico de quimioterapia citotóxica de consolidação
- O sujeito tem história concomitante ou de malignidades anteriores, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o sujeito está livre de doença há 5 anos
- O sujeito tem metástases cerebrais conforme documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Nota: Indivíduos assintomáticos não precisam de TC ou RM para descartar metástases cerebrais
- Recebeu tratamento anterior com HYCAMTIN.
- O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo
- Recebeu radioterapia prévia para câncer de ovário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
HYCAMTIN na dose de 2,0 - 2,5mg/m2 nos Dias 1 e 8 a cada 21 dias seguido de carboplatina na AUC 5 no Dia 1, a cada 21 dias
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HYCAMTIN na dose de 2,0 mg/m2 nos Dias 1 e 8 a cada 21 dias seguido de carboplatina na AUC 5 no Dia 1
HYCAMTIN na dose de 2,0 mg/m2 nos Dias 1 e 8 a cada 21 dias seguido de carboplatina na AUC 5 no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com a resposta indicada
Prazo: Desde o início do tratamento até a evidência de CR ou PR (até 39,3 semanas).
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A taxa de resposta geral, conforme determinado pela avaliação radiológica (utilizando os critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS] e/ou o exame físico foi medido.
Resposta completa (CR: desaparecimento completo de todas as lesões), resposta parcial (RP: diminuição >50% nas medidas das lesões maiores sem aparecimento de novas lesões), doença estável (DP: sem alteração no tamanho do tumor por pelo menos 8 semanas) e doença progressiva (DP: >25% de aumento nas medidas das lesões ou aparecimento de novas lesões).
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Desde o início do tratamento até a evidência de CR ou PR (até 39,3 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta
Prazo: Desde o início do tratamento até a evidência de PR ou CR (até 39,3 semanas)
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O tempo de resposta foi calculado como o tempo desde o início do tratamento até a primeira evidência de resposta parcial (PR; diminuição >50% nas medidas das maiores lesões sem aparecimento de novas lesões) ou resposta completa (CR; desaparecimento completo de todas as lesões ).
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Desde o início do tratamento até a evidência de PR ou CR (até 39,3 semanas)
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Duração da Resposta
Prazo: Desde o momento da RP ou RC até a progressão da doença/morte (até 56,0 semanas)
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A duração da resposta foi calculada como o tempo desde a primeira PR ou CR documentada até a progressão da doença ou morte.
Para os participantes que não tiveram progressão da doença ou não morreram, foi utilizada a data de início da terapia anticancerígena alternativa ou a data do último contato (se anterior).
A palavra usada para tais participantes foi "censurado".
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Desde o momento da RP ou RC até a progressão da doença/morte (até 56,0 semanas)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença/óbito (até 67,7 semanas)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi calculada como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte.
Para os participantes que não tiveram progressão da doença ou não morreram, foi utilizada a data de início da terapia anticancerígena alternativa ou a data do último contato (se anterior).
A palavra usada para tais participantes foi "censurado".
Embora "Tempo para Progressão da Doença" tenha sido declarado como um ponto final no protocolo, a definição dada no protocolo (e usada no estudo) foi a de "PFS".
Como tal, "PFS" foi medido, não "Tempo para Progressão da Doença".
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Do início do tratamento à progressão da doença/óbito (até 67,7 semanas)
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Número de participantes que morreram desde o início do tratamento até o acompanhamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte (até 110,4 semanas).
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O número de participantes que morreram desde o início do tratamento até o acompanhamento foi calculado.
Para os participantes que não faleceram, foi utilizada a data do último contato.
A palavra usada para tais participantes foi "censurado".
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Desde o início do tratamento até a morte (até 110,4 semanas).
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O número de participantes classificados como respondedores no antígeno de câncer 125 (CA-125)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 54,7 semanas).
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O CA-125 é um "marcador tumoral", encontrado em maior concentração nas células tumorais do que em outras células do corpo.
Os participantes foram classificados como respondedores se o seu nível de CA-125 no final do estudo fosse 50% ou menos da linha de base.
Além disso, uma amostra confirmatória (coleta pelo menos 28 dias após a primeira amostra) também deve ter 50% ou menos da linha de base.
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Linha de base até o final do estudo (até 54,7 semanas).
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença/óbito
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Embora "Tempo para Progressão da Doença" tenha sido declarado como um ponto final no protocolo, a definição dada no protocolo (e usada no estudo) foi a de "Sobrevivência livre de progressão".
Como tal, foi medida a "Sobrevivência sem Progressão" e não o "Tempo para a Progressão da Doença".
Consulte a medida de resultado intitulada "Sobrevivência livre de progressão" para obter dados relativos ao tempo de progressão da doença.
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Do início do tratamento à progressão da doença/óbito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hipersensibilidade
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 104864/902
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