Second-line terapi undersøgelse for potentielt platinfølsomme recidiverende ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson skal have basislaboratorieværdier som følger:
• Hæmoglobin 9,0 g/dL
• Neutrofiler 1.500/mm3
• Blodplader 100.000/mm3
• Kreatinin 1,5 mg/dL (133 mol/l) eller kreatininclearance 60 ml/min.
• Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (< 35 umol/L)
• SGOT/AST, SGPT/ALT og alkalisk fosfatase < 2 gange ULN hvis levermetastaser er fraværende ved abdominal CT eller MR eller < 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede
• Forsøgspersonen har tilladelse til at have modtaget, men er ikke forpligtet til at have modtaget, et yderligere tidligere ikke-cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller persisterende sygdom i henhold til følgende definition: Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler omfatter (men er ikke begrænset til) monoklonale antistoffer, cytokiner og små molekyle-hæmmere af signaltransduktion
• Forsøgspersonen er en kvinde på 18 år med en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
• Forsøgspersonen har recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som blev histologisk bekræftet på tidspunktet for den primære diagnose
• Forsøgspersonen har modtaget et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime (indeholdende enten carboplatin eller cisplatin) til behandling af primær sygdom. Konsolideringskemoterapi er ikke tilladt
• Individets sygdom anses for potentielt platinfølsom (dvs. har haft et platinfrit interval efter fuldstændig respons på carboplatin eller cisplatin på mere end 6 måneder)
• Forsøgspersonen skal have mindst én målbar læsion som bestemt ved diagnostiske undersøgelser, herunder CT eller MR eller fysisk undersøgelse. Målbar sygdom skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal være 20 mm i deres længste dimension, når den måles ved hjælp af konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT og MR, eller 10 mm, når den måles med spiral-CT. Palpable tumormasser, der ikke kan vurderes radiologisk, skal have 2 diametre 20 mm. Et forsøg på at dokumentere læsionsstørrelsen ved ultralyd bør udføres for palpable læsioner, der ikke er visualiseret på CT (eller MR).
• Den samme billeddiagnostiske metode, der bruges til at evaluere sygdom, skal bruges gennem hele undersøgelsen for at evaluere læsioner konsekvent
• Stabil blod-, lever- og nyrefunktion.
• Personer i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention (f. orale svangerskabsforebyggende midler, diafragma plus spermicid eller spiral) i mindst 3 måneder før studiestart. Den samme præventionsmetode bør anvendes under hele undersøgelsen og fortsætte i mindst 4 uger efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Forsøgspersonen har modtaget mere end 1 tidligere kemoterapibehandling eller en historie med konsolidering af cytotoksisk kemoterapi
• Forsøgspersonen har samtidig eller tidligere maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i 5 år
• Personen har hjernemetastaser som dokumenteret ved CT eller MR. Bemærk: Asymptomatiske forsøgspersoner kræver ikke CT eller MR for at udelukke hjernemetastaser
• Modtaget tidligere behandling med HYCAMTIN.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart
• Modtaget tidligere strålebehandling for kræft i æggestokkene