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Studio sulla terapia di seconda linea per il carcinoma ovarico recidivante potenzialmente sensibile al platino

21 novembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II di IV Weekly (giorni 1 e 8 ogni 21 giorni) HYCAMTIN in combinazione con carboplatino (giorno 1 ogni 21 giorni) come terapia di seconda linea in soggetti con recidive ovariche potenzialmente sensibili al platino Cancro

Questo studio è stato progettato per trovare le dosi più efficaci e più sicure sia di HYCAMTIN che di CARBOPLATIN che possono essere somministrate per il trattamento del cancro ovarico. Questo studio può consentire ai ricercatori di determinare l'efficacia della combinazione di HYCAMTIN e CARBOPLATIN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere valori di laboratorio di riferimento come segue:
  • Emoglobina 9,0 g/dL
  • Neutrofili 1.500/mm3
  • Piastrine 100.000/mm3
  • Creatinina 1,5 mg/dL (133 mol/l) o clearance della creatinina 60 ml/min
  • Bilirubina sierica < 2,0 mg/dL (< 35 umol/L)
  • SGOT/AST, SGPT/ALT e fosfatasi alcalina < 2 volte ULN se le metastasi epatiche sono assenti alla TC o alla RM addominale o < 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Al soggetto è consentito aver ricevuto, ma non è necessario che abbia ricevuto, un precedente regime non citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione: Gli agenti non citotossici (biologici o citostatici) includono (ma non sono limitati a a) anticorpi monoclonali, citochine e inibitori a piccole molecole della trasduzione del segnale
  • Il soggetto è una donna di 18 anni con un Performance Status ECOG di 0, 1 o 2
  • Il soggetto ha un carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che è stato confermato istologicamente al momento della diagnosi primaria
  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino (contenente carboplatino o cisplatino) per il trattamento della malattia primaria. La chemioterapia di consolidamento non è consentita
  • La malattia del soggetto è considerata potenzialmente sensibile al platino (ovvero, ha avuto un intervallo senza platino dopo una risposta completa a carboplatino o cisplatino superiore a 6 mesi)
  • Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile come determinato da studi diagnostici tra cui TC o risonanza magnetica o esame fisico. La malattia misurabile deve essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (la dimensione più lunga da registrare). Ogni lesione deve essere di 20 mm nella sua dimensione più lunga se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia diretta, TC e RM, o 10 mm se misurata mediante TC spirale. Le masse tumorali palpabili non valutabili radiologicamente devono avere 2 diametri 20 mm. Per le lesioni palpabili non visualizzate alla TC (o RM) dovrebbe essere intrapreso un tentativo di documentare le dimensioni della lesione mediante ecografia.
  • Lo stesso metodo di diagnostica per immagini utilizzato per valutare la malattia deve essere utilizzato durante lo studio per valutare le lesioni in modo coerente
  • Funzioni sanguigne, epatiche e renali stabili.
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata (ad es. contraccettivi orali, diaframma più spermicida o IUD) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Lo stesso metodo contraccettivo deve essere utilizzato durante tutto lo studio e continuare per almeno 4 settimane dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • - Il soggetto ha ricevuto più di 1 precedente regime chemioterapico o una storia di chemioterapia citotossica di consolidamento
  • - Il soggetto ha una storia concomitante o di precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da 5 anni
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali come documentato dalla TC o dalla risonanza magnetica. Nota: i soggetti asintomatici non richiedono TC o RM per escludere metastasi cerebrali
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con HYCAMTIN.
  • - Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia per il cancro ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A braccio singolo
HYCAMTIN alla dose di 2,0 - 2,5 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni seguito da carboplatino all'AUC 5 nel giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: topotecan
HYCAMTIN alla dose di 2,0 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni seguito da carboplatino all'AUC 5 nel giorno 1
Droga: CARBOPLATINO
HYCAMTIN alla dose di 2,0 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni seguito da carboplatino all'AUC 5 nel giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la risposta indicata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'evidenza di CR o PR (fino a 39,3 settimane).
Il tasso di risposta globale, come determinato dalla valutazione radiologica (utilizzando i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] e/o è stato misurato l'esame fisico. Risposta completa (CR: scomparsa completa di tutte le lesioni), risposta parziale (PR: riduzione >50% delle misurazioni delle lesioni più grandi senza comparsa di nuove lesioni), malattia stabile (SD: nessuna variazione delle dimensioni del tumore per almeno 8 settimane) e malattia progressiva (PD: aumento >25% delle misurazioni delle lesioni o comparsa di nuove lesioni).
Dall'inizio del trattamento all'evidenza di CR o PR (fino a 39,3 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'evidenza di PR o CR (fino a 39,3 settimane)
Il tempo alla risposta è stato calcolato come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima evidenza di risposta parziale (PR; riduzione >50% nelle misurazioni delle lesioni più grandi senza comparsa di nuove lesioni) o risposta completa (CR; scomparsa completa di tutte le lesioni ).
Dall'inizio del trattamento all'evidenza di PR o CR (fino a 39,3 settimane)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della PR o della CR alla progressione della malattia/morte (fino a 56,0 settimane)
La durata della risposta è stata calcolata come il tempo dalla prima PR o CR documentata fino alla progressione della malattia o alla morte. Per i partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o non sono deceduti, è stata utilizzata la data in cui è iniziata la terapia anticancro alternativa o la data dell'ultimo contatto (se precedente). La parola usata per tali partecipanti era "censurata".
Dal momento della PR o della CR alla progressione della malattia/morte (fino a 56,0 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia/morte (fino a 67,7 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte. Per i partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o non sono deceduti, è stata utilizzata la data in cui è iniziata la terapia anticancro alternativa o la data dell'ultimo contatto (se precedente). La parola usata per tali partecipanti era "censurata". Sebbene "Time to Disease Progression" fosse indicato come endpoint nel protocollo, la definizione fornita nel protocollo (e utilizzata nello studio) era quella di "PFS". In quanto tale, è stata misurata la "PFS", non il "tempo alla progressione della malattia".
Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia/morte (fino a 67,7 settimane)
Numero di partecipanti deceduti dall'inizio del trattamento al follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte (fino a 110,4 settimane).
È stato calcolato il numero di partecipanti deceduti dall'inizio del trattamento al follow-up. Per i partecipanti che non sono morti, è stata utilizzata la data dell'ultimo contatto. La parola usata per tali partecipanti era "censurata".
Dall'inizio del trattamento alla morte (fino a 110,4 settimane).
Il numero di partecipanti classificati come responder per l'antigene tumorale 125 (CA-125)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 54,7 settimane).
Il CA-125 è un "marker tumorale", che si trova in maggiore concentrazione nelle cellule tumorali rispetto ad altre cellule del corpo. I partecipanti sono stati classificati come responder se il loro livello di CA-125 alla fine dello studio era pari o inferiore al 50% rispetto al basale. Inoltre, anche un campione di conferma (prelevato almeno 28 giorni dopo il primo campione) deve essere pari o inferiore al 50% del basale.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 54,7 settimane).
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia/morte
Sebbene il "Tempo alla progressione della malattia" fosse indicato come endpoint nel protocollo, la definizione fornita nel protocollo (e utilizzata nello studio) era quella di "Sopravvivenza libera da progressione". Pertanto, è stata misurata la "sopravvivenza libera da progressione", non il "tempo alla progressione della malattia". Vedere la misura dell'esito intitolata "Sopravvivenza libera da progressione" per i dati relativi al tempo alla progressione della malattia.
Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia/morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864/902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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