Tweedelijns therapieonderzoek voor mogelijk platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet als volgt uitgangslaboratoriumwaarden hebben:
• Hemoglobine 9,0 g/dL
• Neutrofielen 1.500/mm3
• Bloedplaatjes 100.000/mm3
• Creatinine 1,5 mg/dl (133 mol/l) of creatinineklaring 60 ml/min
• Serumbilirubine < 2,0 mg/dL (< 35 umol/L)
• SGOT/AST, SGPT/ALT en alkalische fosfatase < 2 keer ULN als levermetastasen afwezig zijn op CT of MRI in de buik of < 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn
• De proefpersoon mag, maar is niet verplicht, één aanvullend voorafgaand niet-cytotoxisch regime ontvangen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte volgens de volgende definitie: Niet-cytotoxische (biologische of cytostatische) middelen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) tegen) monoklonale antilichamen, cytokines en kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie
• Proefpersoon is een vrouw van 18 jaar met een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Proefpersoon heeft recidiverende epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die histologisch werd bevestigd op het moment van de primaire diagnose
• Proefpersoon heeft eerder één chemotherapeutisch regime op basis van platina gekregen (met ofwel carboplatine of cisplatine) voor de behandeling van primaire ziekte. Consolidatiechemotherapie is niet toegestaan
• De ziekte van de proefpersoon wordt als potentieel platinagevoelig beschouwd (d.w.z. een platinavrij interval hebben gehad na volledige respons op carboplatine of cisplatine van meer dan 6 maanden)
• De proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben, zoals bepaald door diagnostisch onderzoek, waaronder CT of MRI of lichamelijk onderzoek. Meetbare ziekte moet nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden vastgelegd). Elke laesie moet 20 mm lang zijn bij meting met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, CT en MRI, of 10 mm bij meting met spiraal-CT. Voelbare tumormassa's die radiologisch niet kunnen worden beoordeeld, moeten 2 diameters van 20 mm hebben. Voor palpabele laesies die niet zichtbaar zijn op CT (of MRI) moet een poging worden ondernomen om de grootte van de laesie vast te leggen door middel van echografie.
• Dezelfde diagnostische beeldvormingsmethode die wordt gebruikt om de ziekte te evalueren, moet gedurende het hele onderzoek worden gebruikt om laesies consistent te evalueren
• Stabiele bloed-, lever- en nierfunctie.
• Personen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie toepassen (bijv. orale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel of spiraaltje) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie. Gedurende het hele onderzoek moet dezelfde anticonceptiemethode worden gebruikt en dit moet gedurende ten minste 4 weken na het einde van het onderzoek worden voortgezet

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Proefpersoon heeft meer dan 1 eerder chemotherapieschema gekregen of een voorgeschiedenis van consoliderende cytotoxische chemotherapie
• Proefpersoon heeft gelijktijdig of een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de proefpersoon 5 jaar ziektevrij is geweest
• Proefpersoon heeft hersenmetastasen zoals gedocumenteerd door CT of MRI. Opmerking: Asymptomatische proefpersonen hebben geen CT of MRI nodig om hersenmetastasen uit te sluiten
• Kreeg eerdere behandeling met HYCAMTIN.
• Proefpersoon heeft een onderzoeksmiddel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Kreeg eerdere radiotherapie voor eierstokkanker