Zweitlinientherapiestudie für potenziell platinempfindlichen rezidivierten Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss folgende Basis-Laborwerte haben:
• Hämoglobin 9,0 g/dl
• Neutrophile 1.500/mm3
• Blutplättchen 100.000/mm3
• Kreatinin 1,5 mg/dl (133 mol/l) oder Kreatinin-Clearance 60 ml/min
• Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (< 35 umol/L)
• SGOT/AST, SGPT/ALT und alkalische Phosphatase < 2-fache ULN, wenn Lebermetastasen im Abdomen-CT oder MRT fehlen, oder < 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
• Der Proband darf, muss aber nicht, zuvor eine zusätzliche nicht-zytotoxische Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen gemäß der folgenden Definition erhalten haben: Zu den nicht-zytotoxischen (biologischen oder zytostatischen) Wirkstoffen gehören (sind aber nicht beschränkt). zu) monoklonale Antikörper, Zytokine und niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
• Das Subjekt ist eine Frau im Alter von 18 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Das Subjekt hat einen rezidivierenden epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs, der zum Zeitpunkt der Primärdiagnose histologisch bestätigt wurde
• Der Proband hat zuvor eine Chemotherapie auf Platinbasis (die entweder Carboplatin oder Cisplatin enthält) zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten. Eine Konsolidierungschemotherapie ist nicht zulässig
• Die Erkrankung des Patienten gilt als potenziell platinempfindlich (d. h. er hatte nach vollständiger Reaktion auf Carboplatin oder Cisplatin ein platinfreies Intervall von mehr als 6 Monaten).
• Der Proband muss mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die durch diagnostische Studien einschließlich CT oder MRT oder körperliche Untersuchung festgestellt wurde. Eine messbare Krankheit muss in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden. Jede Läsion muss in ihrer längsten Ausdehnung 20 mm betragen, wenn sie mit herkömmlichen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgen, CT und MRT, oder 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird. Tastbare Tumormassen, die radiologisch nicht beurteilbar sind, müssen einen Durchmesser von 20 mm haben. Bei tastbaren Läsionen, die im CT (oder MRT) nicht sichtbar sind, sollte versucht werden, die Läsionsgröße mittels Ultraschall zu dokumentieren.
• Um Läsionen konsistent zu beurteilen, muss während der gesamten Studie die gleiche diagnostische Bildgebungsmethode verwendet werden, die zur Beurteilung der Krankheit verwendet wird
• Stabile Blut-, Leber- und Nierenfunktionen.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Zwerchfell plus Spermizid oder IUP) für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Die gleiche Verhütungsmethode sollte während der gesamten Studie angewendet werden und mindestens 4 Wochen nach Ende der Studie fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Der Proband hat zuvor mehr als eine Chemotherapie erhalten oder hatte in der Vergangenheit eine konsolidierende zytotoxische Chemotherapie
• Das Subjekt hat gleichzeitig oder in der Vorgeschichte frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, an dem das Subjekt seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Das Subjekt hat Hirnmetastasen, wie durch CT oder MRT dokumentiert. Hinweis: Bei asymptomatischen Personen ist keine CT oder MRT erforderlich, um Hirnmetastasen auszuschließen
• Vorherige Behandlung mit HYCAMTIN erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
• Hatte zuvor eine Strahlentherapie wegen Eierstockkrebs erhalten