Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie druhé linie terapie u potenciálně platinově senzitivního relapsu rakoviny vaječníků

21. listopadu 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, jednoramenná studie fáze II IV týdenního (1. a 8. den každých 21 dní) HYCAMTIN v kombinaci s karboplatinou (1. den každých 21 dní) jako terapie druhé linie u subjektů s potenciálně na platinu citlivým relapsem vaječníků Rakovina

Tato studie byla navržena tak, aby nalezla nejúčinnější a nejbezpečnější dávky jak HYCAMTINU, tak CARBOPLATINU, které lze podávat k léčbě rakoviny vaječníků. Tato studie může výzkumníkům umožnit určit účinnost kombinace HYCAMTIN a CARBOPLATIN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít základní laboratorní hodnoty následující:
  • Hemoglobin 9,0 g/dl
  • Neutrofily 1 500/mm3
  • Krevní destičky 100 000/mm3
  • Kreatinin 1,5 mg/dl (133 mol/l) nebo clearance kreatininu 60 ml/min
  • Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl (< 35 umol/l)
  • SGOT/AST, SGPT/ALT a alkalická fosfatáza < 2krát ULN, pokud jaterní metastázy chybí při CT nebo MRI břicha, nebo < 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Subjektu je povoleno, ale není vyžadováno, aby dostal, jeden další předchozí necytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění podle následující definice: Mezi necytotoxické (biologické nebo cytostatické) látky patří (ale nejsou omezeny). až) monoklonální protilátky, cytokiny a malomolekulární inhibitory přenosu signálu
  • Subjektem je žena ve věku 18 let s výkonnostním statusem ECOG 0, 1 nebo 2
  • Subjekt má recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, který byl histologicky potvrzen v době primární diagnózy
  • Subjekt dostal jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny (obsahující buď karboplatinu nebo cisplatinu) pro léčbu primárního onemocnění. Konsolidační chemoterapie není povolena
  • Onemocnění subjektu je považováno za potenciálně citlivé na platinu (tj. u něj byl interval bez platiny po kompletní odpovědi na karboplatinu nebo cisplatinu delší než 6 měsíců)
  • Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak bylo stanoveno diagnostickými studiemi včetně CT nebo MRI nebo fyzikálního vyšetření. Měřitelná nemoc musí být přesně měřena alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí mít nejdelší rozměr 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT a MRI, nebo 10 mm při měření spirálním CT. Hmatatelné nádorové hmoty, které nelze radiologicky vyhodnotit, musí mít 2 průměry 20 mm. U hmatatelných lézí, které nejsou zobrazeny na CT (nebo MRI), je třeba se pokusit zdokumentovat velikost léze ultrazvukem.
  • Pro konzistentní hodnocení lézí musí být v průběhu studie použita stejná diagnostická zobrazovací metoda použitá k hodnocení onemocnění
  • Stabilní funkce krve, jater a ledvin.
  • Osoby ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, diafragma plus spermicid nebo IUD) alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Po celou dobu studie by měla být používána stejná antikoncepční metoda a měla by pokračovat alespoň 4 týdny po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Subjekt podstoupil více než 1 předchozí chemoterapeutický režim nebo v anamnéze konsolidační cytotoxickou chemoterapii
  • Subjekt má souběžné nebo v anamnéze předchozí malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, ze kterého byl subjekt bez onemocnění po dobu 5 let
  • Subjekt má mozkové metastázy, jak je dokumentováno CT nebo MRI. Poznámka: Asymptomatičtí pacienti nepotřebují CT nebo MRI k vyloučení mozkových metastáz
  • Podstoupil předchozí léčbu přípravkem HYCAMTIN.
  • Subjekt dostal zkoumanou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do studie
  • Podstoupila předchozí radiační terapii rakoviny vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
HYCAMTIN v dávce 2,0 - 2,5 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každých 21 dní následovaný karboplatinou při AUC 5 v den 1, každých 21 dní
Lék: topotekan
HYCAMTIN v dávce 2,0 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každých 21 dní následovaný karboplatinou při AUC 5 v den 1
Lék: KARBOPLATINA
HYCAMTIN v dávce 2,0 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každých 21 dní následovaný karboplatinou při AUC 5 v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedenou odpovědí
Časové okno: Od zahájení léčby do průkazu CR nebo PR (až 39,3 týdne).
Celková míra odezvy, jak byla stanovena radiologickým hodnocením (s využitím kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO] a/nebo bylo měřeno fyzikální vyšetření. Kompletní odpověď (CR: úplné vymizení všech lézí), částečná odpověď (PR: >50% pokles v měření největších lézí bez výskytu nových lézí), stabilní onemocnění (SD: žádná změna velikosti nádoru po dobu alespoň 8 týdnů) a progresivní onemocnění (PD: >25% zvýšení měření lézí nebo výskyt nových lézí).
Od zahájení léčby do průkazu CR nebo PR (až 39,3 týdne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby do průkazu PR nebo CR (až 39,3 týdne)
Doba do odpovědi byla vypočtena jako doba od zahájení léčby do prvního průkazu částečné odpovědi (PR; > 50% pokles v měření největších lézí bez výskytu nových lézí) nebo úplné odpovědi (CR; úplné vymizení všech lézí ).
Od zahájení léčby do průkazu PR nebo CR (až 39,3 týdne)
Doba odezvy
Časové okno: Od doby PR nebo CR do progrese/smrti onemocnění (až 56,0 týdnů)
Doba trvání odpovědi byla vypočtena jako doba od první dokumentované PR nebo CR do progrese onemocnění nebo smrti. U účastníků, kteří neměli progresi onemocnění nebo nezemřeli, bylo použito datum zahájení alternativní protinádorové léčby nebo datum posledního kontaktu (pokud dříve). Slovo používané pro takové účastníky bylo „cenzurováno“.
Od doby PR nebo CR do progrese/smrti onemocnění (až 56,0 týdnů)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do progrese onemocnění/smrti (až 67,7 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) bylo vypočteno jako doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti. U účastníků, kteří neměli progresi onemocnění nebo nezemřeli, bylo použito datum zahájení alternativní protinádorové léčby nebo datum posledního kontaktu (pokud dříve). Slovo používané pro takové účastníky bylo „cenzurováno“. Ačkoli byl v protokolu jako koncový bod uveden „čas do progrese onemocnění“, definice uvedená v protokolu (a použitá ve studii) byla „PFS“. Jako takový byl měřen "PFS", nikoli "čas do progrese onemocnění".
Od začátku léčby do progrese onemocnění/smrti (až 67,7 týdnů)
Počet účastníků, kteří zemřeli od zahájení léčby do následného sledování
Časové okno: Od začátku léčby do smrti (až 110,4 týdnů).
Byl vypočítán počet účastníků, kteří zemřeli od začátku léčby do následného sledování. U účastníků, kteří nezemřeli, bylo použito datum posledního kontaktu. Slovo používané pro takové účastníky bylo „cenzurováno“.
Od začátku léčby do smrti (až 110,4 týdnů).
Počet účastníků klasifikovaných jako reagující na rakovinový antigen 125 (CA-125)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 54,7 týdne).
CA-125 je "nádorový marker", který se nachází ve větší koncentraci v nádorových buňkách než v jiných buňkách těla. Účastníci byli klasifikováni jako respondéři, pokud jejich hladina CA-125 na konci studie byla 50 % nebo méně výchozí hodnoty. Kromě toho potvrzující vzorek (odebraný alespoň 28 dní po prvním vzorku) musí mít také 50 % nebo méně výchozí hodnoty.
Výchozí stav do konce studie (až 54,7 týdne).
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi/smrt onemocnění
Ačkoli byl v protokolu jako koncový bod uveden „čas do progrese onemocnění“, definice uvedená v protokolu (a použitá ve studii) byla „přežití bez progrese“. Jako takové bylo měřeno "přežití bez progrese", nikoli "čas do progrese onemocnění". Údaje týkající se doby do progrese onemocnění naleznete v ukazateli výsledku s názvem „Přežití bez progrese“.
Od zahájení léčby až po progresi/smrt onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864/902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit