Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan terapiatutkimus mahdollisesti platinalle herkälle uusiutuneelle munasarjasyövälle

keskiviikko 21. marraskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus IV viikoittain (päivät 1 ja 8 joka 21. päivä) HYCAMTIN yhdistelmänä karboplatiinin kanssa (päivä 1 joka 21. päivä) toisen linjan hoitona potilailla, joilla on mahdollisesti platinaherkkä munasarjarelapsi Syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli löytää tehokkaimmat ja turvallisimmat annokset sekä HYCAMTINia että CARBOPLATINia, joita voidaan antaa munasarjasyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää HYCAMTINin ja CARBOPLATINin yhdistämisen tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on oltava seuraavat laboratorioarvot:
  • Hemoglobiini 9,0 g/dl
  • Neutrofiilit 1500/mm3
  • Verihiutaleet 100 000/mm3
  • Kreatiniini 1,5 mg/dl (133 mol/l) tai kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min
  • Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl (< 35 umol/l)
  • SGOT/AST, SGPT/ALT ja alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN, jos maksametastaasit puuttuvat vatsan TT:n tai MRI:n perusteella, tai < 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
  • Koehenkilö voi saada, mutta sen ei vaadita saaneen, yhden aiemman ei-sytotoksisen lisähoidon toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti: Ei-sytotoksisia (biologisia tai sytostaattisia) aineita ovat (mutta eivät rajoitu). monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit ja pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
  • Kohde on 18-vuotias nainen, jonka ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
  • Tutkittavalla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on histologisesti vahvistettu primaarisen diagnoosin aikaan
  • Kohde on saanut aiemmin yhden platinapohjaisen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman (joka sisältää joko karboplatiinia tai sisplatiinia) ensisijaisen sairauden hoitoon. Konsolidoiva kemoterapia ei ole sallittua
  • Potilaan sairauden katsotaan olevan potentiaalisesti platinaherkkä (eli hänellä on ollut platinavapaa tauko karboplatiinin tai sisplatiinin täydellisen vasteen jälkeen yli 6 kuukautta)
  • Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritetty diagnostisilla tutkimuksilla, mukaan lukien CT- tai MRI- tai fyysinen tutkimus. Mitattavissa oleva sairaus on mitattava tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Jokaisen leesion on oltava pisimmillään 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT ja MRI, tai 10 mm spiraali-TT:llä mitattuna. Tunnistettavissa olevien kasvainmassojen, joita ei voida arvioida radiologisesti, on oltava halkaisijaltaan kaksi 20 mm. Leesion kokoa on yritettävä dokumentoida ultraäänellä, jos havaittavissa olevia vaurioita ei ole havaittu CT:ssä (tai MRI:ssä).
  • Samaa diagnostista kuvantamismenetelmää, jota käytetään taudin arvioimiseen, on käytettävä koko tutkimuksen ajan leesioiden arvioimiseksi johdonmukaisesti
  • Vakaat veren, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee käyttää riittävää ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine tai IUD) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Samaa ehkäisymenetelmää tulee käyttää koko tutkimuksen ajan ja sitä tulee jatkaa vähintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilas on saanut useampaa kuin yhtä aiempaa kemoterapia-ohjelmaa tai hän on aiemmin saanut konsolidoivaa sytotoksista kemoterapiaa
  • Tutkittavalla on samanaikainen tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
  • Tutkittavalla on aivometastaaseja TT:n tai MRI:n mukaan. Huomautus: Oireettomat henkilöt eivät vaadi TT:tä tai MRI:tä aivometastaasien sulkemiseksi pois
  • Sai aikaisemman HYCAMTIN-hoidon.
  • Kohde on saanut tutkittavan aineen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sai aikaisempaa sädehoitoa munasarjasyövän takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
HYCAMTIN annoksella 2,0–2,5 mg/m2 päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä, minkä jälkeen karboplatiini AUC 5:llä päivänä 1, joka 21. päivä
Lääke: topotekaani
HYCAMTIN annoksella 2,0 mg/m2 päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä, minkä jälkeen karboplatiini AUC 5:llä päivänä 1
Lääke: KARBOLATIINI
HYCAMTIN annoksella 2,0 mg/m2 päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä, minkä jälkeen karboplatiini AUC 5:llä päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitetun vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta CR:n tai PR:n todisteisiin (39,3 viikkoon asti).
Radiologisella arvioinnilla määritetty kokonaisvasteprosentti (käytettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereitä ja/tai fyysistä tutkimusta). Täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen), osittainen vaste (PR: >50 %:n lasku suurimpien leesioiden mittauksissa ilman uusia vaurioita), stabiili sairaus (SD: ei muutosta kasvaimen koossa vähintään 8 viikot) ja etenevä sairaus (PD: >25 % lisäys leesioiden mittauksissa tai uusien leesioiden ilmaantuminen).
Hoidon alusta CR:n tai PR:n todisteisiin (39,3 viikkoon asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon alusta PR:n tai CR:n todisteisiin (jopa 39,3 viikkoa)
Aika vasteeseen laskettiin ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen näyttöön osittaisesta vasteesta (PR; >50 %:n lasku suurimpien leesioiden mittauksissa ilman uusien leesioiden ilmaantumista) tai täydellisenä vasteena (CR; kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen) ).
Hoidon alusta PR:n tai CR:n todisteisiin (jopa 39,3 viikkoa)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: PR- tai CR-ajankohdasta taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa 56,0 viikkoa)
Vasteen kesto laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta PR:stä tai CR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan. Osallistujille, joilla tauti ei edennyt tai jotka eivät kuolleet, käytettiin vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon alkamispäivää tai viimeisen kontaktin päivämäärää (jos aikaisemmin). Tällaisista osallistujista käytetty sana oli "sensuroitu".
PR- tai CR-ajankohdasta taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa 56,0 viikkoa)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa 67,7 viikkoa)
Progression-free survival (PFS) laskettiin ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Osallistujille, joilla tauti ei edennyt tai jotka eivät kuolleet, käytettiin vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon alkamispäivää tai viimeisen kontaktin päivämäärää (jos aikaisemmin). Tällaisista osallistujista käytetty sana oli "sensuroitu". Vaikka "Time to Disease Progression" ilmoitettiin päätepisteeksi protokollassa, protokollassa annettu (ja tutkimuksessa käytetty) määritelmä oli "PFS". Sellaisenaan "PFS" mitattiin, ei "aika taudin etenemiseen".
Hoidon alusta taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa 67,7 viikkoa)
Hoidon alkamisesta seurantaan kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan (110,4 viikkoon asti).
Hoidon aloittamisesta seurantaan kuolleiden osallistujien määrä laskettiin. Osallistujille, jotka eivät kuolleet, käytettiin viimeisen yhteydenoton päivämäärää. Tällaisista osallistujista käytetty sana oli "sensuroitu".
Hoidon alusta kuolemaan (110,4 viikkoon asti).
Syöpäantigeeni 125:ssä (CA-125) vastaaviksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 54,7 viikkoa).
CA-125 on "kasvainmarkkeri", jota löytyy kasvainsoluista suurempina pitoisuuksina kuin muita kehon soluja. Osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos heidän CA-125-tasonsa tutkimuksen lopussa oli 50 % tai vähemmän lähtötasosta. Lisäksi varmistusnäytteen (jotka on otettu vähintään 28 päivää ensimmäisen näytteen jälkeen) on myös oltava 50 % tai vähemmän lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 54,7 viikkoa).
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/kuolemaan
Vaikka "aika taudin etenemiseen" mainittiin päätepisteenä protokollassa, protokollassa annettu (ja tutkimuksessa käytetty) määritelmä oli "etenemisestä vapaa eloonjääminen". Sellaisenaan mitattiin "etenemisvapaa eloonjääminen", ei "aika taudin etenemiseen". Katso tulosmitta nimeltä "Progression-free Survival" saadaksesi tietoa taudin etenemiseen kuluneesta ajasta.
Hoidon alusta taudin etenemiseen/kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104864/902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa