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Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers

2007年8月7日更新者：CoMentis

A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers

調査の概要

状態

終了しました

条件

糖尿病性足潰瘍

介入・治療

薬：ATG002 (study drug)

詳細な説明

This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer. The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure. The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus. Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Homewood、Alabama、アメリカ、35209
    - SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
    - HOPE Research Institute
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
- California
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Center for Clinical Research
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - University of San Diego Wound Treatment and Research Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Lithonia、Georgia、アメリカ、30058
    - Ankle and Foot Specialists of Atlanta
- Maryland
  - Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
    - Crossroads Research, Inc.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Pennsylvania
  - Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
    - NewBridge Medical Research
- Washington
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - Central Washington Podiatry Service
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora Health Care / Lukes Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients with diabetes mellitus type II
Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.

Exclusion Criteria:

Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings

二次結果の測定

結果測定
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CoMentis

捜査官

スタディディレクター：Henry Hsu, MD、Athenagen, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物