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Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers

7 de agosto de 2007 atualizado por: CoMentis

A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Úlceras do Pé Diabético

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ATG002 (study drug)

Descrição detalhada

This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer. The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure. The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus. Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - HOPE Research Institute
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
- California
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Center for Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - University of San Diego Wound Treatment and Research Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
    - Ankle and Foot Specialists of Atlanta
- Maryland
  - Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
    - Crossroads Research, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
    - NewBridge Medical Research
- Washington
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Central Washington Podiatry Service
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Health Care / Lukes Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with diabetes mellitus type II
Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.

Exclusion Criteria:

Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CoMentis

Investigadores

Diretor de estudo: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ