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Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers

7 août 2007 mis à jour par: CoMentis

A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer. The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure. The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus. Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of San Diego Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, États-Unis, 30058
        • Ankle and Foot Specialists of Atlanta
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, États-Unis, 16365
        • NewBridge Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Central Washington Podiatry Service
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care / Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with diabetes mellitus type II
  • Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.

Exclusion Criteria:

  • Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoMentis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATG002-121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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