- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00316537
Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers
tiistai 7. elokuuta 2007 päivittänyt: CoMentis
A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers
The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer.
The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure.
The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus.
Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of San Diego Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
- Ankle and Foot Specialists of Atlanta
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Crossroads Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16365
- NewBridge Medical Research
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Central Washington Podiatry Service
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care / Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with diabetes mellitus type II
- Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.
Exclusion Criteria:
- Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG002-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset ATG002 (study drug)
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat