Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers
2007년 8월 7일 업데이트: CoMentis
A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers
The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers
연구 개요
상세 설명
This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer.
The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure.
The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus.
Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of San Diego Wound Treatment and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Lithonia, Georgia, 미국, 30058
- Ankle and Foot Specialists of Atlanta
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Crossroads Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Warren, Pennsylvania, 미국, 16365
- NewBridge Medical Research
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Central Washington Podiatry Service
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care / Lukes Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with diabetes mellitus type II
- Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.
Exclusion Criteria:
- Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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