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Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers

7 de agosto de 2007 actualizado por: CoMentis

A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer. The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure. The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus. Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of San Diego Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
        • Ankle and Foot Specialists of Atlanta
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
        • NewBridge Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Central Washington Podiatry Service
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care / Lukes Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with diabetes mellitus type II
  • Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.

Exclusion Criteria:

  • Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CoMentis

Investigadores

  • Director de estudio: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATG002-121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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