Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers

7 августа 2007 г. обновлено: CoMentis

A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Диабетические язвы стопы

Вмешательство/лечение

Лекарство: ATG002 (study drug)

Подробное описание

This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer. The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure. The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus. Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
    - HOPE Research Institute
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
- California
  - Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
    - Center for Clinical Research
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - University of San Diego Wound Treatment and Research Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30058
    - Ankle and Foot Specialists of Atlanta
- Maryland
  - Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
    - Crossroads Research, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Pennsylvania
  - Warren, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16365
    - NewBridge Medical Research
- Washington
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - Central Washington Podiatry Service
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora Health Care / Lukes Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with diabetes mellitus type II
Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.

Exclusion Criteria:

Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoMentis

Следователи

Директор по исследованиям: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества