Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers

7 augustus 2007 bijgewerkt door: CoMentis

A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer. The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure. The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus. Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of San Diego Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30058
        • Ankle and Foot Specialists of Atlanta
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16365
        • NewBridge Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Central Washington Podiatry Service
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care / Lukes Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with diabetes mellitus type II
  • Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.

Exclusion Criteria:

  • Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoMentis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG002-121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren