Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Preliminary Efficacy Study of Nicotine Gel to Treat Diabetic Foot Ulcers

7. srpna 2007 aktualizováno: CoMentis

A Multicenter, Randomized Study of the Safety and Preliminary Efficacy of Low-Dose Nicotine Gel (ATG002) in Patients With Plantar Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of low dose nicotine gel in patients with chronic diabetic ulcers

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This pilot study will be the first time that nicotine will be applied directly onto the surface of chronic diabetic ulcer. The goals of the study are to evaluate safety and tolerability (particularly at the wound site) of a gel formulation containing low-dose nicotine, and to obtain preliminary information on its effects on accelerating wound closure. The study will be carried out on a background of conventional wound therapy in patients with Type II diabetes mellitus. Patients will be randomized to receive either study medication (ATG002), vehicle gel, or standard-of-care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • SeniorCare, Alabama Geriatric Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of San Diego Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058
        • Ankle and Foot Specialists of Atlanta
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • NewBridge Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Central Washington Podiatry Service
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care / Lukes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with diabetes mellitus type II
  • Single non-healing uninfected partial or full-thickness foot ulcer secondary to diabetic neuropathy, in the absence of significant peripheral arterial disease.

Exclusion Criteria:

  • Patients who use tobacco in any form or who are on nicotine replacement therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Assessment of ulcer size as determined by weekly ulcer tracings

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Assessment for complete wound closure. "Complete wound closure" will be defined as full epithelialization of the wound with the absence of drainage and lack of dressing requirement for an interval of at least 2 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoMentis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry Hsu, MD, Athenagen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG002-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na ATG002 (study drug)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit