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Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

2012年3月1日 更新者：Biosense Webster, Inc.

Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation. The device is currently FDA approved for commercial distribution. Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study. This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33031
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46060
        • The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont, College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
  • At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
  • 18 years of age or older
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Intracardiac thrombus
  • Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Women who are pregnant
  • Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
  • Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
  • Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
  • Awaiting cardiac transplantation
  • Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
  • Presence of condition that precludes appropriate vascular access
  • Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
  • High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
  • Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Navistar ThermoCool Catheter
デバイス：RF energy delivery for treatment of Typical Atrial flutter
Navistar ThermoCool catheter
他の名前：
  • Therapeutic Catheters

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
時間枠：During the procedure
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus. The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
During the procedure
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
時間枠：7 Days
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study. A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
7 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Warren Jackman, M.D.、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BWI30031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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