Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

1 maart 2012 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation. The device is currently FDA approved for commercial distribution. Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study. This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33031
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46060
        • The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont, College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
  • At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
  • 18 years of age or older
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Intracardiac thrombus
  • Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Women who are pregnant
  • Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
  • Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
  • Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
  • Awaiting cardiac transplantation
  • Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
  • Presence of condition that precludes appropriate vascular access
  • Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
  • High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
  • Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navistar ThermoCool Catheter
Apparaat: RF energy delivery for treatment of Typical Atrial flutter
Navistar ThermoCool catheter
Andere namen:
  • Therapeutic Catheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
Tijdsspanne: During the procedure
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus. The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
During the procedure
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
Tijdsspanne: 7 Days
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study. A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
7 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI30031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren