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Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

1 mars 2012 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation. The device is currently FDA approved for commercial distribution. Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study. This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33031
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46060
        • The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont, College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
  • At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
  • 18 years of age or older
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Intracardiac thrombus
  • Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Women who are pregnant
  • Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
  • Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
  • Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
  • Awaiting cardiac transplantation
  • Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
  • Presence of condition that precludes appropriate vascular access
  • Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
  • High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
  • Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navistar ThermoCool Catheter
Dispositif: RF energy delivery for treatment of Typical Atrial flutter
Navistar ThermoCool catheter
Autres noms:
  • Therapeutic Catheters

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
Délai: During the procedure
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus. The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
During the procedure
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
Délai: 7 Days
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study. A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
7 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWI30031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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