Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
1 mars 2012 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation.
The device is currently FDA approved for commercial distribution.
Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study.
This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33031
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46060
- The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont, College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Research Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
- At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
- 18 years of age or older
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Intracardiac thrombus
- Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- Women who are pregnant
- Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
- Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
- Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
- Awaiting cardiac transplantation
- Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
- Presence of condition that precludes appropriate vascular access
- Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
- High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
- Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navistar ThermoCool Catheter
|
Navistar ThermoCool catheter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
Tidsram: During the procedure
|
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus.
The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
|
During the procedure
|
|
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
Tidsram: 7 Days
|
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study.
A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
|
7 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2006
Första postat (Uppskatta)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI30031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .