Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
1. mars 2012 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation.
The device is currently FDA approved for commercial distribution.
Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study.
This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33031
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46060
- The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont, College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Research Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
- At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
- 18 years of age or older
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Intracardiac thrombus
- Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- Women who are pregnant
- Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
- Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
- Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
- Awaiting cardiac transplantation
- Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
- Presence of condition that precludes appropriate vascular access
- Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
- High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
- Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navistar ThermoCool Catheter
|
Navistar ThermoCool catheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
Tidsramme: During the procedure
|
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus.
The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
|
During the procedure
|
|
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
Tidsramme: 7 Days
|
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study.
A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
|
7 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI30031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .